Меню
Набор по приглашению NCT07422727

Impact of Cooling Mats on Vasomotor Symptoms in Patients Receiving Endocrine Therapy

Без фазы С лечением Hot Flashes Sleep Hormonal Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Cooling Gel Mats.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hot Flashes, Sleep, Hormonal, Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Ирландия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

COOLVAS: Exploring the Feasibility and Impact of Cooling Mats on Vasomotor Symptoms in Patients Receiving Endocrine Treatment: A Pilot Study

Обзор

This research study will investigate whether using a non-drug option, like a cooling mat, made of temperature-regulating materials, can help relieve the discomfort of hot flushes and/or night sweats for people receiving hormone treatment following a cancer diagnosis. Cooling mats are made from specialised material designed to keep body temperature in a comfortable range by reducing heat. Previous research has shown these materials can be helpful for managing hot flushes during menopause, and the investigators are investigating if the same benefits apply to cancer patients.

Вмешательства

  • Другое Cooling Gel Mats
    Participant will use the Cooling gel mats for 8 weeks at night

Первичные конечные точки

  • Change From Baseline to Week 8 in Weekly Hot Flash Score as Recorded in the Three-Category Daily Hot Flash Diary [Срок оценки: 8 weeks]
Вторичные конечные точки (4)
  • Number of Participants With Treatment-Related Adverse Events as Assessed by National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 [Срок оценки: 8weeks]
  • Mean Daily Cooling Pad Usage and Participant Satisfaction Score Over 8 Weeks [Срок оценки: 8 weeks]
  • Sleep quality [Срок оценки: 8 Weeks]
  • QoL [Срок оценки: 8 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

Age ≥ 18 years at time of consent

Histologically confirmed diagnosis of breast cancer or prostate cancer

Currently receiving endocrine therapy (e.g., tamoxifen, aromatase inhibitors, ovarian suppression therapy, androgen deprivation therapy)

Self-reported vasomotor symptoms (e.g., hot flushes and/or night sweats) occurring at least once daily during the 2 weeks prior to screening

Ability to understand the study procedures and provide written informed consent

Критерии исключения

Prior use of cooling mat devices specifically for management of vasomotor symptoms within the past 3 months

Known hypersensitivity or allergy to polyvinyl chloride (PVC) or any component of the cooling mat device

Cognitive impairment, psychiatric condition, or other medical condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with adherence to study procedures

Concurrent participation in another interventional clinical trial for management of vasomotor symptoms

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

Ирландия · 1 центр
  • SligoUniversity HospitaL — Sligo

Публикации

  • Rada G, Capurro D, Pantoja T, Corbalan J, Moreno G, Letelier LM, Vera C. Non-hormonal interventions for hot flushes in women with a history of breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Sep 8;(9):CD004923. doi: 10.1002/14651858.CD004923.pub2. PMID 20824841
  • Hutton B, Hersi M, Cheng W, Pratt M, Barbeau P, Mazzarello S, Ahmadzai N, Skidmore B, Morgan SC, Bordeleau L, Ginex PK, Sadeghirad B, Morgan RL, Cole KM, Clemons M. Comparing Interventions for Management of Hot Flashes in Patients With Breast and Prostate Cancer: A Systematic Review With Meta-Analyses. Oncol Nurs Forum. 2020 Jul 1;47(4):E86-E106. doi: 10.1188/20.ONF.E86-E106. PMID 32555553
  • Guttuso T Jr, DiGrazio WJ, Reddy SY. Review of hot flash diaries. Maturitas. 2012 Mar;71(3):213-6. doi: 10.1016/j.maturitas.2011.12.003. Epub 2012 Jan 9. PMID 22230663
  • Gupta A. Hormone Therapy-Related Hot Flashes and Their Management. JAMA Oncol. 2018 Apr 1;4(4):595. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.4439. No abstract available. PMID 29285546
  • Carpenter JS. The Hot Flash Related Daily Interference Scale: a tool for assessing the impact of hot flashes on quality of life following breast cancer. J Pain Symptom Manage. 2001 Dec;22(6):979-89. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00353-0. PMID 11738160
  • Hervik JB, Stub T. Adverse effects of non-hormonal pharmacological interventions in breast cancer survivors, suffering from hot flashes: A systematic review and meta-analysis. Breast Cancer Res Treat. 2016 Nov;160(2):223-236. doi: 10.1007/s10549-016-4002-x. Epub 2016 Oct 5. PMID 27709351
  • Avis NE, Levine BJ, Coeytaux R. Results of a pilot study of a cooling mattress pad to reduce vasomotor symptoms and improve sleep. Menopause. 2022 Aug 1;29(8):973-978. doi: 10.1097/GME.0000000000002010. PMID 35881974

Идентификаторы

NCT: NCT07422727 · 1031SUHREC

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗