Меню
Идёт набор NCT07422207

A Study to Investigate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of ME3241 Administered Intravenously in Healthy Adult Participants

Фаза I С лечением Healthy Volunteers

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ME3241, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Volunteers. Базовые параметры: 18 лет — 55 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австралия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1, First-in-Human, Single-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single and Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of ME3241 Administered Intravenously in Healthy Adult Participants

Обзор

A Study to Investigate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of ME3241 Administered Intravenously in Healthy Adult Participants

Вмешательства

  • Биопрепарат ME3241
    Part 1 (single ascending dose): Participants will receive a single infusion of ME3241. Part 2 (multiple ascending dose): Participants will receive multiple infusions of ME3241. Part 3 (single dose for Japanese participants): Japanese participants will receive a single infusion of ME3241.
  • Другое Placebo
    Part 1 (single ascending dose): Participants will receive a single infusion of placebo. Part 2 (multiple ascending dose): Participants will receive multiple infusions of placebo. Part 3 (single dose for Japanese participants): Japanese participants will receive a single infusion of placebo.

Первичные конечные точки

  • Incidence and severity of AEs and SAEs [Срок оценки: From baseline to 12 weeks after the last administration]
  • Changes in vital signs [Срок оценки: From baseline to 12 weeks after the last administration]
  • Changes in physical examinations [Срок оценки: From baseline to 12 weeks after the last administration]
  • Changes in 12-lead ECGs [Срок оценки: From baseline to 12 weeks after the last administration]
  • Changes in laboratory parameters [Срок оценки: From baseline to 12 weeks after the last administration]
  • Maximum observed serum concentration (Cmax) [Срок оценки: From baseline to 12 weeks after the last administration]
  • Area under the curve from time zero to the last quantifiable concentration (AUClast) [Срок оценки: From baseline to 12 weeks after the last administration]
  • Area under the curve from time zero extrapolated to infinity (AUC0-∞) [Срок оценки: From baseline to 12 weeks after the last administration]
  • Area under the curve over the dosing interval after multiple dose administration (AUCtau) [Срок оценки: From baseline to 12 weeks after the last administration]
  • Apparent terminal elimination half-life (t1/2) [Срок оценки: From baseline to 12 weeks after the last administration]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participant must be 18 to 55 years of age, inclusive, at the time of signing the informed consent.
  • Participant must be in good general health as determined by the investigator based on medical history, physical examination, vital signs, 12-lead electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests.
  • Participant must have body weight > 45 kg at the Screening Visit.
  • Participant must have a body mass index (BMI) between 18.0 and 30.0 kg/m\^2 at the Screening Visit. BMI = body weight (kg)/(height \[m\])\^2.

Критерии исключения

  • Participant with concurrent or history of potentially fatal infections such as opportunistic infections, including sepsis and systemic fungal infection.
  • Participant with history of pulmonary infiltrates or pneumonia within 6 months prior to the Screening Visit.
  • Participant with concurrent or history of autoimmune, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal, respiratory, endocrine, neurological, central nervous, mental disorders, and/or hematological function disorders, which, in the judgment of the investigator, may affect participation in this clinical study.
  • Participant with history and/or presence of malignancy of any organ system (including basal cell carcinoma of the skin), treated or untreated.

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

Австралия · 1 центр
  • Scientia Clinical Reserch Ltd — Sydney

Идентификаторы

NCT: NCT07422207 · ME3241-1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗