Tacrolimus in Pregnancy
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Modeling of unbound and whole blood tacrolimus in pregnant uterus transplant recipients.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Unbound Tacrolimus in Pregnant Uterus Transplant Recipients, Whole Blood Tacrolimus in Pregnant Uterus Transplant Recipients. Базовые параметры: 18 лет — 50 лет · Женщины.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Optimization of Tacrolimus Management During Pregnancy: Modeling of Unbound and Whole Blood Tacrolimus in Pregnant Uterus Transplant Recipients
Обзор
To create a formula that adjusts tacrolimus blood levels. This is needed because pregnant patients have higher levels of unbound tacrolimus. The adjusted formula will give a more accurate measure of the active drug in pregnant uterus transplant patients.
Подробное описание
A non-linear mixed effects model describing tacrolimus exposure in pregnant and non-pregnant subjects will be developed using prospectively collected de-identified data from pregnant uterus transplant recipients at BUMC.
The model will be analyzed to develop an estimating equation for tacrolimus unbound concentrations from whole blood concentrations, albumin and hematocrit during each trimester of pregnancy.
The estimating equation will then be applied to data from uterus transplant recipients enrolled in this study and retrospectively to uterus recipients transplanted since October 2020 to clinically validate the findings.
Вмешательства
- Биопрепарат Modeling of unbound and whole blood tacrolimus in pregnant uterus transplant recipients
Develop an estimating equation to correct tacrolimus whole blood concentrations given the known increase in the unbound tacrolimus concentration in pregnant patients to obtain a more accurate picture of active tacrolimus exposure (unbound drug) in pregnant uterus transplant recipients.
Первичные конечные точки
- Understanding Tacrolimus Levels in Pregnancy [Срок оценки: 2nd (weeks 13-26) and 3rd (weeks 27-40) trimester of pregnancy]
Вторичные конечные точки (2)
- Adjusting Tacrolimus Blood Levels by Trimester [Срок оценки: 2nd (weeks 13-26) and 3rd (weeks 27-40) trimester of pregnancy]
- Linking the Mixed Pharmacokinetic Model and the Equation to Adjust Whold Blood Tacrolimus Concentrations to Active Tacrolimus Levels During and After Pregnancy [Срок оценки: 1 week postpartum, 4 weeks, 5 weeks and 6 weeks postpartum]
Критерии участия
Критерии включения
- Uterus transplant recipient
- 18 to 50 years of age
- receiving tacrolimus for immunosuppression.
Критерии исключения
- Individuals who have not had a uterine transplant
- individuals over 50 years old
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Только случаи
Центры проведения
США · 1 центр
- Baylor University Center of Dallas — Dallas
Публикации
- Organ Procurement and Transplantation Network (OPTN) and Scientific Registry of Transplant Recipients (SRTR). OPTN/SRTR 2023 Annual Data Report. U.S. Department of Health and Human Services, Health Resources and Services Administration; 2025.
- Yo JH, Fields N, Li W, Anderson A, Marshall SA, Kerr PG, Palmer KR. Adverse Pregnancy Outcomes in Solid Organ Transplant Recipients: A Systematic Review and Meta-Analysis. JAMA Netw Open. 2024 Aug 1;7(8):e2430913. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.30913. PMID 39207751
- Rodrigues-Diez R, Gonzalez-Guerrero C, Ocana-Salceda C, Rodrigues-Diez RR, Egido J, Ortiz A, Ruiz-Ortega M, Ramos AM. Calcineurin inhibitors cyclosporine A and tacrolimus induce vascular inflammation and endothelial activation through TLR4 signaling. Sci Rep. 2016 Jun 13;6:27915. doi: 10.1038/srep27915. PMID 27295076
- Naesens M, Kuypers DR, Sarwal M. Calcineurin inhibitor nephrotoxicity. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Feb;4(2):481-508. doi: 10.2215/CJN.04800908. PMID 19218475
- Zheng S, Easterling TR, Umans JG, Miodovnik M, Calamia JC, Thummel KE, Shen DD, Davis CL, Hebert MF. Pharmacokinetics of tacrolimus during pregnancy. Ther Drug Monit. 2012 Dec;34(6):660-70. doi: 10.1097/FTD.0b013e3182708edf. PMID 23007747
- Schagen MR, Ulu AN, Francke MI, van de Wetering J, van Buren MC, Schoenmakers S, Matic M, van Schaik RHN, Hesselink DA, de Winter BCM. Modelling changes in the pharmacokinetics of tacrolimus during pregnancy after kidney transplantation: A retrospective cohort study. Br J Clin Pharmacol. 2024 Jan;90(1):176-188. doi: 10.1111/bcp.15886. Epub 2023 Sep 4. PMID 37596793
- Versluis J, Bourgonje AR, Touw DJ, Meinderts JR, Prins JR, de Jong MFC, Mian P. Pharmacokinetics of Tacrolimus in Pregnant Solid-Organ Transplant Recipients: A Retrospective Study. J Clin Pharmacol. 2024 Apr;64(4):428-436. doi: 10.1002/jcph.2393. Epub 2024 Jan 4. PMID 38084781
- Brannstrom M. A decade of human uterus transplantation. Acta Obstet Gynecol Scand. 2025 Mar;104(3):434-436. doi: 10.1111/aogs.15080. Epub 2025 Feb 19. No abstract available. PMID 39968606
Идентификаторы
NCT: NCT07422012 · 026-140