Проспективное многоцентровое наблюдательное исследование в реальной практике задержки продуктов зачатия

Официальное название

A Prospective Multicenter Observational Real-world Study of Retained Products of Conception

Обзор

Целью данного исследования является изучение оптимальной стратегии лечения задержки продуктов беременности. По сравнению с хирургическим лечением проспективно оценить, снижает ли медикаментозная выжидательная тактика до оптимального времени операции частоту развития внутриматочных синехий и таким образом сохраняет фертильность.

Вмешательства

• Процедура Выскабливание полости матки
  Использование внутривенной общей анестезии (которая может вспомогательно применяться с ларингеальной маской) (в особых случаях возможно применение местной анестезии, эпидуральной анестезии или анестезии при интубации трахеи), пациентка занимает положение литотомии, анестезия удовлетворительна, растяжная жидкость матки — физиологический раствор. Давление растяжения матки поддерживается на уровне 100–120 мм рт. ст. Рекомендуется использовать диагностический и терапевтический интегрированный гистероскоп с наружным диаметром <
• Препарат Выжидательная тактика
  Пациентки без противопоказаний к лекарственной терапии принимают Progynova 2 мг 2 раза в день (или аналогичную дозу Estoril) перорально до момента после операции (обычно Progynova используется еще в течение 2–4 недель после операции и применяется отмена прогестерона вызывающая кровотечение); принимают гранулы Yimucao или капсулы Wujia Biochemical Capsules перорально в течение 2 недель, затем прекращают прием; проверяют β-HCG в крови каждую неделю; проводят УЗ-исследование матки и придатков обеих сторон в режиме 4D цветного допплера каждые 2–3 недели; до предустановленного времени операции

Первичные конечные точки

• Количество участников с внутриматочными синехиями (ВМС) через 3 месяца после лечения [Срок оценки: Через 3 месяца после завершения лечения (на 16–24-й день третьего менструального цикла после лечения)]
• Количество участников, требующих повторного хирургического вмешательства [Срок оценки: От начала лечения до 3 месяцев после лечения]
• Количество участников, достигших беременности в течение 1 года после попыток зачатия [Срок оценки: От начала попыток зачатия (после завершения лечения и минимум одного нормального менструального цикла) в течение 1 года]

Вторичные конечные точки (5)

• Количество участников с активным кровотечением во время выжидательного лечения [Срок оценки: От включения в исследование до госпитализации или вмешательства, оценка проводится до 3 месяцев]
• Количество участников с инфекцией органов малого таза во время выжидательного лечения [Срок оценки: От включения в исследование до госпитализации или вмешательства, оценка проводится до 3 месяцев]
• Количество участников с живорождением при последующей беременности [Срок оценки: При родоразрешении, оценка проводится до 1 года после подтверждения беременности]
• Кровопотеря во время гистероскопической операции [Срок оценки: Во время хирургического вмешательства]
• Толщина эндометрия через 3 месяца после лечения [Срок оценки: Через 3 месяца после лечения (на 16–24-й день третьего менструального цикла после лечения)]

Критерии участия

Критерии включения:

Клинический диагноз задержки продуктов зачатия, по данным ультразвукового исследования максимальный диаметр очага поражения ≥0,5 см.

Критерии исключения:

• Активное кровотечение, требующее немедленного хирургического вмешательства;
• сочетание с явной инфекцией;
• Сочетание с тяжелой дисфункцией органов, включая нарушение свертываемости крови.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения

Случай-контроль

Центры проведения

Китай · 1 центр

• The Third Xiangya Hospital of Central South University — Чанша

Идентификаторы

NCT: NCT07421895 · fkky2022001

Первоисточники (государственные реестры)

• ClinicalTrials.gov (NIH, США)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗