Клинические исследования
Проспективное многоцентровое наблюдательное исследование в реальной практике задержки продуктов зачатия
Оригинальное название (англ.): A Prospective Multicenter Observational Real-world Study of Retained Products of Conception
Автоматический перевод. Проверяйте требования по оригинальному протоколу и вместе с врачом.
Почему это исследование могло появиться в ваших результатах: Задержка продуктов зачатия, RPOC · Идёт набор · Китай
Подробные критерии участия — включая историю лечения и лабораторные показатели — ещё предстоит проверить.
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Кюретаж матки, Выжидательная тактика.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Задержка продуктов зачатия, RPOC. Базовые параметры: 18 лет — 45 лет · Женщины.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Проверить, может ли это исследование подойти мне
Это предварительная ориентировка по открытым полям реестра, а не подтверждение пригодности. Введённые здесь данные никуда не отправляются и остаются в вашем браузере.
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Prospective Multicenter Observational Real-world Study of Retained Products of Conception
Обзор
Цель этого исследования – изучить оптимальную стратегию лечения задержки продуктов беременности. По сравнению с хирургическим лечением проспективно оценить, снижает ли медикаментозно-выжидательная тактика до оптимального времени операции частоту внутриматочных синехий и, таким образом, сохраняет фертильность.
Вмешательства
- Процедура Кюретаж матки
Использование внутривенной общей анестезии (которая может быть дополнена ларингеальной маской) (при особых случаях может быть выбрана местная анестезия, эпидуральная анестезия или анестезия с эндотрахеальной интубацией); пациент принимает положение литотомии; анестезия адекватна; маточное растяжение выполняется физиологическим раствором. Давление маточного растяжения поддерживается на уровне 100–120 мм рт. ст. Рекомендуется использовать диагностический и лечебный комбинированный гистероскоп с наружным диаметром < - Препарат Выжидательная тактика
Пациентам без противопоказаний к лекарственной терапии следует принимать Progynova по 2 мг два раза в день (или эквивалентную дозу Estoril) перорально до операции (как правило, Progynova продолжается около 2–4 недель после операции и используется кровотечение отмены прогестерона); принимать гранулы Yimucao или капсулы Wujia Biochemical Capsules перорально в течение 2 недель, затем прекратить прием; проверять β-ХГ крови еженедельно; проверять матку и двусторонние придатки методом 4D цветного допплеровского ультразвука каждые 2–3 недели; до предварительно установленного времени операции
Первичные конечные точки
- Количество участников с внутриматочными синехиями (IUA) через 3 месяца после завершения лечения [Срок оценки: Через 3 месяца после завершения лечения (на 16–24-й день третьего менструального цикла после лечения)]
- Количество участников, требующих вторичного хирургического удаления [Срок оценки: От начала лечения до 3 месяцев после лечения]
- Количество участников, достигших беременности в течение 1 года после попытки зачатия [Срок оценки: От начала попыток зачатия (после завершения лечения и по крайней мере одного нормального менструального цикла) до 1 года]
Вторичные конечные точки (5)
- Количество участников с активным кровотечением во время выжидательной тактики [Срок оценки: От включения в исследование до госпитализации или вмешательства, оценка до 3 месяцев]
- Количество участников с инфекцией органов малого таза во время выжидательной тактики [Срок оценки: От включения в исследование до госпитализации или вмешательства, оценка до 3 месяцев]
- Количество участников с живорождением при последующей беременности [Срок оценки: При родах, оценка до 1 года после подтверждения беременности]
- Интраоперационная кровопотеря при гистероскопической операции [Срок оценки: Во время хирургической процедуры]
- Толщина эндометрия через 3 месяца после завершения лечения [Срок оценки: Через 3 месяца после лечения (на 16–24-й день третьего менструального цикла после лечения)]
Критерии участия
Критерии включения:
Клиническая диагностика задержки продуктов зачатия, и ультразвук показывает, что максимальный диаметр очага поражения ≥0,5 см.
Критерии исключения:
- Активное кровотечение, требующее немедленного хирургического вмешательства;
- сочетание с явной инфекцией;
- Сочетание с тяжелой дисфункцией органов, включая нарушение свертываемости крови.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Да
Вопросы для лечащего врача
- Подходит ли это исследование при моём диагнозе и стадии?
- Что известно об исследуемом методе и его рисках?
- Не помешает ли участие моему текущему лечению?
- Какие обследования нужны, чтобы проверить критерии участия?
- Есть ли похожие исследования ближе к дому?
Что может понадобиться координатору
- точный диагноз и стадия (кратко, как в выписке);
- предыдущее и текущее лечение с датами;
- свежие анализы и заключения (КТ/МРТ/ПЭТ, патология) — когда попросит координатор, не в первой заявке;
- возраст, страна проживания и возможность поездки;
- номер NCT этого исследования (подставится автоматически при заявке с этой страницы).
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Случай-контроль
Центры проведения
Китай · 1 центр
- The Third Xiangya Hospital of Central South University — Чанша
Идентификаторы
NCT: NCT07421895 · fkky2022001