SNUH Immune Checkpoint Inhibitor-induced Hypothyroidism Recovery Trial
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Levothyroxine tapering.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Hypothyroidism. Базовые параметры: от 19 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- South Korea
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
The goal of this study is to find out whether hypothyroidism caused by immune checkpoint inhibitors (ICIs) can recover after stopping the ICIs. The study also aims to identify factors that can help predict which patients will be able to stop taking thyroid hormone replacement. The main questions the study will answer are: * What percentage of patients recover normal thyroid function and can stop levothyroxine after stopping ICIs? * What clinical or laboratory factors can predict successful withdrawal of levothyroxine? Participants will: * Be adult cancer patients who developed hypothyroidism during ICI treatment and are currently taking levothyroxine * Have already stopped ICI therapy * Gradually reduce their levothyroxine dose every 3 months if their thyroid function remains normal * Stop levothyroxine if thyroid function remains normal at low doses (≤0.025 mg) * Be monitored with thyroid function tests and clinical symptoms at each visit
Вмешательства
- Препарат Levothyroxine tapering
Participants will undergo a gradual dose reduction of levothyroxine according to a standardized tapering protocol. The levothyroxine dose will be reduced every 3 months based on thyroid function test results. If thyroid function remains stable, the dose will be decreased by 0.025 mg (±0.0125 mg). If thyroid function remains stable at a low dose (≤0.025 mg), levothyroxine will be discontinued.
Первичные конечные точки
- Proportion of participants who maintain discontinuation of levothyroxine for at least 6 months [Срок оценки: Up to 6 months after levothyroxine discontinuation]
Вторичные конечные точки (3)
- Proportion of participants who can discontinue levothyroxine [Срок оценки: up to 3 years after study enrollment]
- Proportion of participants who maintain discontinuation of levothyroxine for at least 12 months [Срок оценки: Up to 12 months after levothyroxine discontinuation]
- Proportion of participants who maintain discontinuation of levothyroxine for at least 36 months [Срок оценки: Up to 36 months after levothyroxine discontinuation]
Критерии участия
Критерии включения
- Adults aged 19 years or older.
- Patients with a history of treatment with immune checkpoint inhibitors (ICIs).
- Developed hypothyroidism during ICI treatment and initiated levothyroxine after starting ICI therapy.
- Discontinued ICI therapy prior to study enrollment.
Критерии исключения
- Use of levothyroxine or antithyroid medications within 3 months prior to initiating ICI therapy.
- History of thyroid surgery, radioactive iodine therapy, or neck radiation therapy.
- Current levothyroxine dose ≥0.1 mg at the time of enrollment.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
South Korea · 1 центр
- Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital — Seongnam-si
Идентификаторы
NCT: NCT07421869 · IRB-B-2401-879-001