Меню
Идёт набор NCT07421778

A Multiple Ascending Dose Study Evaluating the Safety and Tolerability of a Novel Formulation of QRL-101 in Healthy Participants

Фаза I С лечением Healthy Participant Study

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: QRL-101, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Participant Study. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Нидерланды
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of a Novel Formulation of QRL-101 in Healthy Participants

Обзор

QRL-101-08 is a multiple ascending dose (MAD) study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of a novel formulation of QRL-101 in healthy participants.

Подробное описание

Phase 1, single-site, multiple dose study to evaluate the safety, tolerability, and PK of a novel formulation of QRL-101 in healthy participants. Up to 4 cohorts of 12 participants each, randomized 9:3 (QRL-101:placebo) will be tested. The approximate total duration of study participation for each participant may be up to 59 days.

Вмешательства

  • Препарат QRL-101
    Multiple-ascending doses of QRL-101 will be orally administered to healthy participants.
  • Препарат Placebo
    Multiple-ascending doses of comparator placebo will be administered orally to healthy participants.

Первичные конечные точки

  • Safety and tolerability [Срок оценки: Baseline through Follow up (Day 29)]
Вторичные конечные точки (10)
  • Pharmacokinetics (plasma): Area under the concentration time curve during the dosing interval (AUCτ) of QRL-101 [Срок оценки: Time Frame: Baseline through Follow up (Day 29)]
  • Pharmacokinetics (plasma): Maximum observed concentration of QRL-101 [Срок оценки: Baseline through Follow up (Day 29)]
  • Pharmacokinetics (plasma): Time of maximum concentration of QRL-101 [Срок оценки: Baseline through Follow up (Day 29)]
  • Pharmacokinetics (plasma): Concentration of QRL-101 before the next dose [Срок оценки: Baseline through Follow up (Day 29)]
  • Pharmacokinetics (plasma): Terminal elimination half-life of QRL-101 [Срок оценки: Baseline through Follow up (Day 29)]
  • Pharmacokinetics (plasma): Area under the concentration time curve during the dosing interval (AUCτ) of QRL-101 major metabolites [Срок оценки: Baseline through Follow up (Day 29)]
  • Pharmacokinetics (plasma): Maximum observed concentration of QRL-101 major metabolites [Срок оценки: Baseline through Follow up (Day 29)]
  • Pharmacokinetics (plasma): Time of maximum concentration of QRL-101 major metabolites [Срок оценки: Baseline through Follow up (Day 29)]
  • Pharmacokinetics (plasma): Concentration of QRL-101 major metabolites before the next dose [Срок оценки: Baseline through Follow up (Day 29)]
  • Pharmacokinetics (plasma): Terminal elimination half-life of QRL-101 major metabolites [Срок оценки: Baseline through Follow up (Day 29)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18 to 65 years of age inclusive at the time of signing the informed consent.
  • Clinical chemistry laboratory values within acceptable range for the population, as per investigator judgment.
  • Body mass index of 18 to 32 kg/m2 (inclusive).
  • Willing and able to practice effective contraception.

Критерии исключения

  • Currently enrolled in any other clinical trial involving a study drug or off-label use of a drug or device, or any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study.
  • Any participant in >4 studies a year and/or has participated in a clinical trial within 1 month of the expected dosing date.
  • History or presence of medical illness including, but not limited to, any cardiovascular, hepatic, respiratory, hematological, endocrine, psychiatric, or neurological disease, convulsions, or any clinically significant laboratory abnormality that, in the judgment of the investigator, indicate a medical problem that would preclude study participation.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Нидерланды · 1 центр
  • ICON plc. — Groningen

Идентификаторы

NCT: NCT07421778 · QRL-101-08 · 2025-524310-28-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗