Меню
Идёт набор NCT07421427

Adding Amantadine or Duloxetine to Pregabalin on Occurrence of Post Mastectomy Pain Syndrome

Без фазы С лечением Amantadine Duloxetine Pregabalin Mastectomy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Pregabalin, Pregabalin + Amantadine, Pregabalin + Duloxetine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Amantadine, Duloxetine, Pregabalin, Mastectomy. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Египет
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Effect of Adding Amantadine or Duloxetine to Pregabalin on Occurrence of Post Mastectomy Pain Syndrome; Randomized Controlled Study

Обзор

This study aims to evaluate the additive effect of Amantadine or Duloxetine to Pregabalin on development of post mastectomy pain syndrome

Подробное описание

Post mastectomy pain syndrome (PMPS) is considered one of the most common types of CPSP with incidence ranging between 20% - 50%.

Pregabalin is one of the drugs that can reduce the excitability of the dorsal horn neurons. It is a γ-aminobutyric acid analogue that binds to α2-δ subunits of the voltage-gated calcium channels in the central nervous system.

Duloxetine is an SNRI that increases serotonin and norepinephrine levels in the central nervous system, which helps modulate pain pathways. Originally developed for depression and anxiety, it is also used for chronic pain conditions such as fibromyalgia, diabetic neuropathy, and chronic musculoskeletal pain.

Amantadine is a noncompetitive antagonist of N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptors. These receptors play a significant role in the development of central sensitization, acute opioid tolerance, and opioid-induced hyperalgesia.

Вмешательства

  • Препарат Pregabalin
    Two hours preoperative patient will receive one capsule of Pregabalin 75 mg (Lyrica 75 mg, Viatris) and) and one placebo tablet and will continue on both of them twice daily for seven days postoperative
  • Препарат Pregabalin + Amantadine
    Two hours preoperative patient will receive one capsule of pregabalin 75 mg (Lyrica 75 mg, Viatris) and one tablet of Amantadine 100 mg (PK-Merz 100 mg, MERZ Pharma) and will continue on both twice daily for seven days postoperative.
  • Препарат Pregabalin + Duloxetine
    Two hours preoperative patient will receive one capsule of pregabalin 75 mg (Lyrica 75 mg, Viatris) and one capsule of Duloxetine 30 mg (Cymbatex 30 mg, EVA Pharma) and will continue on both twice daily for seven days postoperative.

Первичные конечные точки

  • The rate of occurrence of post mastectomy pain syndrome [Срок оценки: 12 weeks post-procedure]
Вторичные конечные точки (8)
  • Patient's Quality of life [Срок оценки: 12 weeks post-procedure]
  • Patient's activity level [Срок оценки: 12 weeks post-procedure]
  • Degree of pain [Срок оценки: 12 weeks post-procedure]
  • Total amount of fentanyl [Срок оценки: Intraoperatively]
  • Total amount of morphine consumption [Срок оценки: 48 hours post-procedure]
  • Incidence of side effects related to Pregabalin [Срок оценки: 48 hours post-procedure]
  • Incidence of side effects related to Amantadine [Срок оценки: 48 hours post-procedure]
  • Incidence of side effects related to duloxetine [Срок оценки: 48 hours post-procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age from 18 to 65 years.
  • American society of anesthesiologists (ASA) Physical status II, III.
  • Body mass index (BMI): (20-40) kg/m2.
  • Type of surgery: patients undergoing modified radical mastectomy for breast cancer.

Критерии исключения

  • Patient refusal.
  • Patients with Known sensitivity or contraindication to drug used in the study.
  • History of psychological disorders and/or chronic pain and drug abuse patients.
  • Previous administration of antidepressants, anticonvulsants, or opioids before surgery.
  • Severe respiratory or cardiac disorders.
  • Advanced liver or kidney disease.
  • Previous breast surgery

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Египет · 1 центр
  • Cairo University — Cairo

Идентификаторы

NCT: NCT07421427 · AP2511-201-211-204

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗