Меню
Идёт набор NCT07420998

Effect of a Nutritional Product Containing Carob Extract on Carbohydrate Metabolism in Glucose-intolerant Subjects

Без фазы С лечением Prediabetes

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Experimental Product, Control product.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Prediabetes. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Randomized Clinical Trial on the Effect of a Nutritional Product Containing Carob Extract (NUTIFOOD) on Carbohydrate Metabolism in Glucose-intolerant Subjects

Обзор

Randomized, controlled, double-blind clinical trial with two parallel arms based on the product consumed (experimental product and placebo product) and conducted at a single center, to measure the efficacy of the liquid NUTIFOOD product (nutritional product with carob extract) on carbohydrate metabolism.

Подробное описание

This study evaluates the effects of NUTIFOOD (liquid nutritional product with carob extract) on insulin sensitivity and carbohydrate metabolism in subjects with abnormal glucose or HbA1c levels not on antidiabetic medication, over 90 days.

Key assessments include: Glucose response (AUC and peak levels) during an oral glucose tolerance test. Changes in fasting glucose, HbA1c, and basal insulin. Insulin resistance measured by HOMA-IR and QUICKI. Effects on body composition. Safety and tolerability of the product.

The study aims to determine the potential of NUTIFOOD as a nutritional intervention to improve glucose regulation and metabolic health.

Вмешательства

  • Пищевая добавка Experimental Product
    Participants will consume two doses per day. The product should be taken 30 minutes before the two main meals of the day.
  • Пищевая добавка Control product
    Participants will consume two daily doses of the placebo product. The product should be taken 30 minutes before the two main meals of the day.

Первичные конечные точки

  • Glycated Hemoglobin (HbA1c) [Срок оценки: Measurements will be performed at baseline, Day 45, and Day 90]
  • Area Under the Curve (AUC) of Blood Glucose During Oral Glucose Tolerance Test [Срок оценки: This assessment will be conducted at baseline, Day 45, and Day 90.]
Вторичные конечные точки (6)
  • Fasting and Post-Load Insulinemia [Срок оценки: These measurements will be performed at baseline, Day 45, and Day 90.]
  • Insulin Resistance [Срок оценки: They will be calculated at the start of the study, on day 45, and on day 90.]
  • Insulin Sensitivity [Срок оценки: It will be calculated at the start of the study, on day 45, and on day 90.]
  • Body Composition Analysis [Срок оценки: These measurements will be performed at baseline, Day 45, and Day 90.]
  • Liver safety variables [Срок оценки: These measurements will be performed at baseline, on day 45, and on day 90.]
  • Adverse events [Срок оценки: At 12 weeks after consumption]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subjects of both sexes aged 18-65 years.
  • Diagnosis of glucose intolerance according to the American Diabetes Association (at least one of the following criteria):
  • Impaired fasting glucose (100-125 mg/dl)
  • Impaired glucose tolerance (oral glucose tolerance test with 2-hour plasma glucose between 140-199 mg/dl)
  • Glycated hemoglobin between 5.7% and 6.4%
  • Body mass index between 20-35 kg/m².
  • Stable dietary habits: no weight gain or loss greater than 5 kg in the last ten weeks.
  • Volunteers capable of understanding the clinical study and willing to comply with the study procedures and requirements.

Критерии исключения

  • Use of medications that may interfere with glucose metabolism.
  • Subjects with a history of any type of hepatic or renal disease.
  • Alcohol consumption greater than 20 g/day.
  • History of allergic hypersensitivity or poor tolerance to any component of the study products.
  • Participation in another clinical trial within the three months prior to the study.
  • Lack of willingness or inability to comply with clinical trial procedures.
  • Pregnant or breastfeeding women.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Испания · 1 центр
  • UCAM HiTech, Sport & Health Innovation Hub — Murcia

Идентификаторы

NCT: NCT07420998 · UCAMCFE-00041

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗