Меню
Набор скоро начнётся NCT07420816

Efficacy and Safety of APSTZD in the Treatment of Insomnia Disorder

Фаза II С лечением Insomnia Insomnia Chronic

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: APSTZD 1, APSTZD 2, APSTZD 3, APSTZD 4.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Insomnia, Insomnia Chronic. Базовые параметры: 18 лет — 64 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Бразилия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Phase II Randomized, Multicenter, Double-blind, Doubledummy, Parallel Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of APSTZD in the Treatment of Insomnia Disorder

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of APSTZD compared to one active drug and placebo in insomnia treatment.

Вмешательства

  • Препарат APSTZD 1
    APSTZD + placebo test 2 + placebo test 3 + placebo test 4 + comparator placebo 1
  • Препарат APSTZD 2
    APSTZD + placebo test 1 + placebo test 3 + placebo test 4 + comparator placebo 1
  • Препарат APSTZD 3
    APSTZD + placebo test 1 + placebo test 2 + placebo test 4 + comparator placebo 1
  • Препарат APSTZD 4
    APSTZD + placebo test 1 + placebo test 2 + placebo test 3 + comparator placebo 1
  • Препарат Stilnox CR®
    Stilnox CR® + placebo test 1 + placebo test 2 + placebo test 3 + placebo test 4
  • Препарат Placebo
    placebo test 1 + placebo test 2 + placebo test 3 + placebo test 4 + comparator 1

Первичные конечные точки

  • Reduction in WASO 6h (Wake After Sleep Onset) assessed by polysomnography [Срок оценки: Change from baseline after 2 weeks of treatment]
Вторичные конечные точки (1)
  • Adverse events incidence and classification [Срок оценки: Through study completion, up to 6 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants aged between 18 and 64 years;
  • Participants diagnosed with insomnia disorder according to the criteria defined by the DSM-V (1) and who report sleep maintenance disorder;
  • Participants who agree not to use alcoholic beverages during the entire treatment period (6 weeks).

Критерии исключения

  • Participants with known hypersensitivity to the active ingredients used during the trial or who have exhibited complex sleep behavior after using them;
  • Participants with a history of alcohol, substance, or illicit drug abuse disorder in the last 2 years;
  • Women who are pregnant or breastfeeding, as well as women who have a positive result on a pregnancy test (β-hCG) during the screening period of the trial;
  • Participants diagnosed with severe liver failure;

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Бразилия · 1 центр
  • UNIFAG - Casa Nossa Senhora da PAZ -ASF — Bragança Paulista

Идентификаторы

NCT: NCT07420816 · APS002/2024

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗