Меню
Набор скоро начнётся NCT07419711

Grape Polyphenols for Prevention of Chemotherapy-Induced Cardiotoxicity

Без фазы С лечением Chemotherapy-induced Cardiotoxicity Breast Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Grape Polyphenol Concentrate, Placebo (Dark Grape Juice).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chemotherapy-induced Cardiotoxicity, Breast Cancer. Базовые параметры: 30 лет — 75 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Cardioprotective Effects of Grape Polyphenols to Reduce Chemotherapy-Induced Cardiotoxicity in Breast Cancer Patients: A Randomized Pilot Study

Обзор

This pilot randomized clinical study aims to evaluate the cardioprotective effects of a grape polyphenol concentrate in patients receiving anthracycline- and/or trastuzumab-based chemotherapy. Adult patients at high or very high risk of chemotherapy-induced cardiotoxicity will be randomized to receive either a grape polyphenol concentrate or placebo for three months, starting with chemotherapy. Cardiac function and cardiotoxicity will be assessed using echocardiographic parameters and circulating biomarkers at baseline, 3 months, and 6 months.

Вмешательства

  • Пищевая добавка Grape Polyphenol Concentrate
    Grape polyphenol concentrate, 20 mg/mL; participants take 15 mL orally once daily for 3 months starting with chemotherapy.
  • Другое Placebo (Dark Grape Juice)
    Placebo (dark grape juice); participants take 15 mL orally once daily for 3 months starting with chemotherapy.

Первичные конечные точки

  • Change in High-Sensitivity Troponin Levels [Срок оценки: Baseline, 3 months, and 6 months]
  • Change in NT-proBNP Levels [Срок оценки: Baseline, 3 months, and 6 months]
  • Change in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) [Срок оценки: Baseline, 3 months, and 6 months]
  • Change in Global Longitudinal Strain (GLS) [Срок оценки: Baseline, 3 months, and 6 months]
Вторичные конечные точки (1)
  • Safety and Tolerability of Grape Polyphenol Supplementation [Срок оценки: Up to 3 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Female patients aged 30 to 75 years.
  • Histologically confirmed breast cancer.
  • Planned treatment with anthracycline- and/or trastuzumab-based chemotherapy.
  • High or very high risk of chemotherapy-induced cardiotoxicity (≥20%), based on clinical assessment.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-3.
  • Ability to take oral study products.
  • Willingness to comply with study procedures and follow-up visits.
  • Written informed consent provided prior to any study procedures.

Критерии исключения

  • ECOG performance status of 4.
  • Pre-existing severe cardiovascular disease that would interfere with study participation.
  • Permanent atrial fibrillation or other clinically significant arrhythmias.
  • Severe hepatic or renal impairment.
  • Active central nervous system tumors or metastases.
  • Uncontrolled arterial hypertension.
  • Acute gastrointestinal diseases that may impair absorption.
  • Known allergy or intolerance to grape products or study components.
  • Participation in another interventional clinical trial that may interfere with the outcomes of this study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07419711 · AP26195341

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗