Меню
Набор скоро начнётся NCT07417917

QLS12010 Capsules in Adults With Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa

Фаза II С лечением Adults With Moderate-to-severe Hidradenitis Suppurativa

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: QLS12010, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Adults With Moderate-to-severe Hidradenitis Suppurativa. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter Phase II Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of QLS12010 Capsules in Adult Participants With Moderate-to-Severe Hidradenitis Suppurativa

Обзор

This is a Phase II clinical study to evaluate the safety, efficacy, pharmacokinetics and pharmacodynamics of QLS12010 capsules in the treatment of moderate to severe Hidradenitis Suppurativa (HS). The study is comprised of two parts: Part A is a multi-center, open-label, single-dose group proof-of-concept study; Part B is a randomized, double-blind, placebo-controlled dose-ranging study. The overall duration of this study is up to 32 weeks, inclusive of the Screening Period, Treatment Period of up to 24 weeks, and the 4-Week Follow-Up Period for safety assessment.

Вмешательства

  • Препарат QLS12010
    QLS12010 oral capsules
  • Препарат Placebo
    Matching placebo oral capsules

Первичные конечные точки

  • Percent Change form Baseline in a total abscess and inflammatory nodule(AN) count [Part B] [Срок оценки: Week 16]
  • Incidence and severity of treatment emergent Adverse Events [Part A] [Срок оценки: up to approximately 24 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • At screening, the diagnosis of Hidradenitis suppurativa (HS), with a duration of HS ≥ 6 months;
  • Have moderately to severely active HS at Screening and baseline
  • According to the assessment of the Investigators, one of the following medical histories exists:
  • Regular systemic antibiotic treatment for HS has been ineffective.
  • The patient is intolerant to or has contraindications for systemic antibiotic treatment for HS.

Критерии исключения

  • Participants has a fistulas/sinus tracts (active and inactive) >20 at Screening or Baseline；
  • History of severe cardiovascular and cerebrovascular diseases occurring within 6 months prior to screening, including but not limited to unstable angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) Class III or IV heart failure, myocardial infarction, cardiomyopathy, cerebral hemorrhage, acute cerebral infarction, etc.;
  • Participants with a history of prior use of Interleukin-1 Receptor-Associated Kinase 4 (IRAK4) degraders, small-molecule IRAK4 inhibitors, or similar agents;
  • Participants who have received treatment with other investigational products (IPs) within 3 months or 5 half-lives (whichever is longer) prior to screening;
  • Pregnant or lactating women, or participants with a positive pregnancy test result at screening;

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07417917 · QLS12010-202

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗