Меню
Идёт набор NCT07417111

Continued Pressure for Alveolar Protection (CPAP Trial)

Без фазы С лечением Bronchopulmonary Dysplasia (BPD)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: CPAP, Nasal Cannula.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Bronchopulmonary Dysplasia (BPD). Базовые параметры: до 31 Weeks · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Continued Pressure for Alveolar Protection: A Randomized Controlled Trial (CPAP Trial)

Обзор

The objective of the CPAP Trial is to test whether extending CPAP until 34 weeks' PMA or for at least 2 additional weeks compared to weaning to a nasal canula will decrease the likelihood of bronchopulmonary dysplasia or death at 36 weeks' PMA.

Вмешательства

  • Устройство CPAP
    Prior to study entry, the CPAP interface (includes RAM cannula, Optiflow, large bore cannulas, mask, prongs) and mode (bubble, variable-flow, ventilator-derived) used is at the discretion of the provider and center. After study entry, CPAP will be provided via mask or binasal prongs to maintain a relatively uniform CPAP delivery system among infants in the treatment group. Bubble CPAP will be preferred over other modes of CPAP delivery whenever available.
  • Устройство Nasal Cannula
    HFNC at 4 L/min will be used initially in the control group. Flow should be titrated down by 1 L/min per day until ≤0.5 L/kg among infants in the nasal cannula group if not meeting pre-specified failure criteria to reduce the risk of inadvertent positive end-expiratory pressure (PEEP). Flow can also be increased (up to 6 L/min maximum) if needed among infants on NC who meet the pre-specified failure criteria. Infants in the control group placed back on CPAP may use an interface at provider discr

Первичные конечные точки

  • Bronchopulmonary Dysplasia or Death [Срок оценки: 36 Weeks' PMA]
Вторичные конечные точки (8)
  • Days alive and off respiratory support [Срок оценки: 34-40 weeks' PMA]
  • Mortality at 36 Weeks [Срок оценки: 36 Weeks' PMA]
  • Death or Grade 2-3 BPD [Срок оценки: 36 Weeks' PMA]
  • Death or Grade 3 BPD [Срок оценки: 36 Weeks' PMA]
  • Retinopathy of prematurity [Срок оценки: 52 weeks' PMA]
  • Respiratory support, supplemental oxygen, and pulmonary medications [Срок оценки: 40 weeks' PMA]
  • Full PO feedings [Срок оценки: 52 weeks' PMA]
  • Length of hospitalization [Срок оценки: 52 Weeks' PMA]

Критерии участия

Критерии включения

  • Gestational age <29 weeks at birth
  • PMA <32 weeks at study entry
  • On treatment with CPAP without a rate in FiO2 <0.25 and PEEP of 4-5 cmH2O
  • Meet stability criteria:
  • If previously intubated must be extubated ≥ 72 hours
  • <3 self-resolving apneas (≤ 20 s) and/or bradycardia (<100 bpm) in any hour over previous 6 hours
  • No episodes of apnea or bradycardia requiring intervention (oxygen/stimulation/bag and mask) for 24 hours
  • Parents/legal guardians consent for enrollment

Критерии исключения

  • Major malformation
  • Neuromuscular condition that affects respiration
  • Terminal illness
  • Decision to withhold or limit support
  • Too sick to participate in opinion of Attending physician
  • Clinical shock, sepsis
  • Planned surgery during study period

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 15 центров
  • University of Alabama at Birmingham — Birmingham
  • Stanford University — Palo Alto
  • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns — San Diego
  • Emory University — Atlanta
  • Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago — Chicago
  • University of Iowa — Iowa City
  • University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi — Jackson
  • University of New Mexico — Albuquerque
  • … и ещё 7 центров

Идентификаторы

NCT: NCT07417111 · NICHD-NRN-0067 · 1U01HD115553-01A1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗