Меню
Идёт набор NCT07416968

Randomized Controlled Trial Comparing Low Dose Tadalafil Versus Solifenacin For Management of Overactive Bladder in Women: Multicenter Egyptian National Study

Фаза IV С лечением Overactive Bladder (OAB) Overactive Bladder Syndrome

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Tadalafil 5 mg, Solifenacin 5mg.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Overactive Bladder (OAB), Overactive Bladder Syndrome. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Египет
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Randomized Controlled Trial Comparing Low Dose Tadalafil Versus Solifenacin For Management of Overactive Bladder in Women: Multicenter Egyptian National Study (WoMEN'S)

Обзор

Researchers are studying two medicines to see which works better for women with overactive bladder (OAB). OAB causes sudden urges to urinate, frequent bathroom trips, and sometimes leakage. Women who join the study will be randomly placed into one of two groups: One group will take tadalafil (5 mg), a medicine taken once a day. The other group will take solifenacin (5 mg), a common treatment for OAB, also taken once a day. The study will last 12 weeks. Participants will keep a bladder diary, answer short questionnaires, and have simple urine flow and bladder tests at several visits. The main goal is to find out which medicine lowers OAB symptoms more, such as urgency and frequent urination. Researchers will also look at quality of life, bladder function, and side effects. Women aged 18 to 75 years with OAB symptoms for at least 3 months may be able to take part.

Вмешательства

  • Препарат Tadalafil 5 mg
    Tadalafil 5 mg orally once daily for the duration of 12 weeks
  • Препарат Solifenacin 5mg
    solifenacin succinate 5 mg orally once daily for the duration of 12 weeks

Первичные конечные точки

  • Overactive Bladder Symptom Score percentage reduction [Срок оценки: from enrollment to 12 weeks]
Вторичные конечные точки (6)
  • Changes in frequnecy episodes in three-day voiding diary [Срок оценки: from enrollment to follow up visits at 4,8 and 12 weeks]
  • changes in International Consultation on Incontinence Questionnaire- Urinary Incontinence-Short Form (ICIQ-UI-SF) score [Срок оценки: from enrollment to follow up visits at 4,8 and 12 weeks]
  • changes in Overactive bladder quality of life questionnaire (ICIQ-OABqol) [Срок оценки: All follow up visits at 4, 8, and 12 weeks]
  • Changes in number of nocturia episodes on three-day urinary diary [Срок оценки: from enrollment to follow up visits at 4,8 and 12 weeks]
  • Changes in number of urgency episodes on three-day urinary diary [Срок оценки: from enrollment to follow up visits at 4,8 and 12 weeks]
  • Changes in number of incontinence episodes on three-day voiding diary [Срок оценки: from enrollment to follow up visits at 4,8 and 12 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • OAB symptoms persisting for ≥3 months
  • OAB Symptom Score (OABSS) > 5 and urgency sub-score of OABSS ≥ 2
  • Ability and willingness to provide informed consent.

Критерии исключения

  • Active urinary tract infection.
  • Stress urinary incontinence (SUI) as primary diagnosis, or mixed urinary incontinence with predominant SUI
  • Pelvic organ prolapse stage ≥II according to POP-Q system.
  • History of pelvic radiation.
  • History of neurosurgical interventions.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Neuropathic diseases affecting the lower urinary tract.
  • History of genitourinary malignancy.
  • Post-void residual urine (PVR) > 150 ml.
  • Vesical or lower ureteric stones.
  • Uncontrolled diabetes mellitus (HbA1c > 7).
  • Any psychological or psychiatric disorders.
  • Contraindications or allergy to the used medications.
  • History of surgeries in the urinary bladder.
  • History of pelvic surgeries within 6 months.
  • Voiding dysfunctions.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Египет · 14 центров
  • Faculty of medicine, Menofia Univeristy — Shibīn al Kawm
  • Faculty of medicine, Zagazig University — Zagazig
  • Urology and Nephrology Center, Mansoura University — Al Mansurah
  • Faculty of medicine, Tanta University — Tanta
  • faulty of medicine, Tanta Univeristy — Tanta
  • Faculty of medicine, minia university — Al Minyā
  • Faculty of medicine, Alexandria University — Alexandria
  • Faculty of medicine, Aswan university — Aswān
  • … и ещё 6 центров

Идентификаторы

NCT: NCT07416968 · R.25.08.3317

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗