Меню
Набор скоро начнётся NCT07416565

Intraoperative Alignment in Adult Spinal Deformity Surgery

Без фазы С лечением Spinal Deformity

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ATEC IntraOperative Alignment (IOA) Imaging Platform, Standard 36" cassette imaging, EOS radiographs.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Spinal Deformity. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Single-center Study of the Utility of the ATEC IOA Imaging Platform Tool in Intraoperative Imaging for Patients Undergoing Adult Spinal Deformity Surgery.

Обзор

The purpose of this study is to conduct a prospective study which assesses the utility of the ATEC Intraoperative Alignment (IOA) Imaging Platform tool in intraoperative imaging for patients undergoing adult spinal deformity surgery. The study aims to compare the precision of the ATEC IOA Imaging Platform to current standard 36" cassette intraoperative x-rays, as well as compare intraoperative versus postoperative standing alignment.

Вмешательства

  • Диагностический тест ATEC IntraOperative Alignment (IOA) Imaging Platform
    The IntraOp Alignment System is intended for use in applications where a mobile C-arm fluoroscope is incorporated to aid in diagnosis and treatment during spinal surgery. It is intended to assist healthcare professionals in viewing, storing and measuring spinal alignment assessment images at various time points during surgery as well as planning spinal surgical procedures.
  • Диагностический тест Standard 36" cassette imaging
    Specialized radiographic technique using a single, long X-ray cassette-either traditional film or a computed radiography (CR) imaging plate-to capture a large area of the body in one exposure.
  • Диагностический тест EOS radiographs
    EOS radiographs are a low-dose, weight-bearing 3D imaging technology designed for full-body, orthopedic assessment while the patient is standing or sitting.

Первичные конечные точки

  • Change in Pelvic incidence (PI) [Срок оценки: Pre-operative, 6 weeks post-operative]
  • Change in Pelvic incidence (PI) [Срок оценки: Pre-operative, 3 months post-operative]
  • Change in Pelvic incidence (PI) [Срок оценки: Pre-operative, 6 months post-operative]
  • Change in Lumbar lordosis (LL) [Срок оценки: Pre-operative, Intra-operative (up to 1 hour)]
  • Change in PI-LL mismatch [Срок оценки: Pre-operative, Intra-operative (up to 1 hour)]
  • Change in sagittal Vertical Axis (SVA) [Срок оценки: Pre-operative, Intra-operative (up to 1 hour)]
  • Change in T1-Pelvic Angle (TPA) [Срок оценки: Pre-operative, Intra-operative (up to 1 hour)]
  • Change in T10-pelivc angle (PA) [Срок оценки: Pre-operative, Intra-operative (up to 1 hour)]
  • Change in L1-pelivc angle (PA) [Срок оценки: Pre-operative, Intra-operative (up to 1 hour)]
  • Intraclass correlation coefficient (ICC) [Срок оценки: End of study (up to 24 months)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Skeletally mature patients
  • Able to give informed consent
  • Sagittal Spinal Deformity patients as defined by any of the following radiographic criteria:
  • Coronal cobb angle >20 degrees
  • Pelvic Tilt >25degrees
  • Sagittal Vertical Axis >50mm
  • Pelvic Incidence - Lordosis of >10 degrees
  • Thoracic Kyphosis >60 degrees
  • Or clinically indicated for spinal fusion T10-Pelvis or more levels fused
  • Or adult degenerative pathology requiring 2 or more levels fused

Критерии исключения

  • Under the age of 18 years old
  • Skeletally immature patients
  • Active infection
  • Presence of inflammatory spinal disease (e.g. ankylosing spondylitis, Diffuse Idiopathic Skeletal Hyperostosis (DISH), Rheumatoid Arthritis)
  • Concurrent Spinal or pelvic fracture
  • Vulnerable patient (pregnant, prisoner, inability to consent)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

США · 1 центр
  • NYU Langone Health — New York

Идентификаторы

NCT: NCT07416565 · 25-00419

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗