Меню
Набор скоро начнётся NCT07416253

Trastuzumab Rezetecan vs Trastuzumab Deruxtecan in the Neoadjuvant Treatment of HER2 Positive Breast Cancer

Фаза II С лечением Breast Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Trastuzumab rezetecan, Trastuzumab deruxtecan.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Open-Label, Phase II Study Comparing the Efficacy and Safety of Trastuzumab-rezetecan and Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) in Neoadjuvant Treatment of Patients With HER2-Positive Early or Locally Advanced Breast Cancer

Обзор

This is a single-center, randomized, open-label, phase II interventional study. Eligible patients will be randomized 1:1 to receive either Trastuzumab-rezetecan (4.8 mg/kg Q3W) or T-DXd (5.4 mg/kg Q3W) for 8 neoadjuvant cycles. After completing neoadjuvant treatment, patients will undergo definitive surgery, and tpCR will be assessed from resected specimens. Patients will then be followed up to monitor long-term efficacy (e.g., EFS) and late-onset adverse events. A total of 68 patients (34 per arm) will be enrolled to achieve the study's statistical objectives.

Вмешательства

  • Препарат Trastuzumab rezetecan
    Participants will receive Trastuzumab-rezetecan for 8 cycles
  • Препарат Trastuzumab deruxtecan
    Participants will receive Trastuzumab deruxtecan for 8 cycles

Первичные конечные точки

  • Pathological Complete Response Rate [Срок оценки: 3 to 8 weeks after neoadjuvant treatment completion]
Вторичные конечные точки (6)
  • 3-Year Event-Free Survival (EFS) Rate [Срок оценки: 3 years after randomization]
  • Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: Within 6 months after randomization]
  • Event-Free Survival (EFS) [Срок оценки: 5-10 years]
  • EORTC QLQ-C30 [Срок оценки: Within 1 year after randomization]
  • QLQ-BR23 [Срок оценки: within 1 year after randomization]
  • Adverse enents [Срок оценки: First dose to 30 days after last dose]

Критерии участия

Критерии включения

  • Female, 18-75 years old, treatment-naive
  • ECOG PS 0-1
  • Histologically confirmed HER2+ (IHC 3+ or IHC 2+/ISH+) early/locally advanced breast cancer (AJCC 8th: cT2-cT4 any N cM0) or cT1c N+ cM0; known ER/PR status
  • Adequate organ function (hematology/biochemistry/coagulation/urine/cardiac)
  • Negative pregnancy test (childbearing women); agree to effective contraception
  • Sign an informed consent form.

Критерии исключения

  • Bbilateral/inflammatory/occult breast cancer.
  • Prior anti-tumor therapy (chemotherapy/radiotherapy/targeted therapy, etc.); radical radiotherapy (4 weeks prior) or palliative radiotherapy (2 weeks prior) to first dose.
  • Concurrent anti-tumor therapy; other malignancies (within past 5 years, except cured basal cell carcinoma/cervical CIS).
  • Prior trial participation (past 4 weeks); systemic immunosuppressants/hormones (>10 mg/day prednisone equivalent, 2 weeks prior; nasal/inhaled steroids excluded).
  • Live/attenuated vaccine (past 4 weeks); major non-breast surgery (4 weeks prior, incomplete recovery).
  • Active/relapsing autoimmune disease (except controlled hypothyroidism/well-managed skin diseases/type 1 diabetes); immunodeficiency (HIV+/organ transplant).
  • Uncontrolled cardiovascular/cerebrovascular disease (e.g., MI/stroke in 6 months, NYHA III-IV heart failure, QTcF >470 msec \[female\]).
  • Active ILD/severe lung disease; active hepatitis B (HBsAg+ \& HBV DNA ≥500 IU/mL)/hepatitis C (HCV RNA+); severe infection requiring anti-infective therapy.
  • Bleeding/thrombotic tendency; hypersensitivity to study drugs/excipients.
  • Pregnant/lactating women; women of childbearing potential with positive pregnancy test or refusing contraception.
  • Other conditions (e.g., uncontrolled hypertension/diabetes, neuropsychiatric disorders) deemed unsuitable by the investigator.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07416253 · HELEN-026 ADC

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗