Меню
Идёт набор NCT07416162

A Study of Iptacopan in Korean Patients With Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria or C3 Glomerulopathy

— Наблюдательное Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria C3 Glomerulopathy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria, C3 Glomerulopathy. Базовые параметры: 18 лет — 99 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Post-marketing Surveillance of Fabhalta® (Iptacopan) in Korean Patients With Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (PNH) or C3 Glomerulopathy (C3G)

Обзор

This is a post-marketing surveillance study conducted as part of the Risk Management Plan (RMP) for South Korea, to evaluate the safety and effectiveness of iptacopan in real-world clinical settings for the treatment of either PNH or C3G in Korean patients. Prospective data will be collected from patient medical records to address the objectives for all eligible populations.

Первичные конечные точки

  • Incidence Rate of Adverse Events (AE), Serious Adverse Events (SAE), and Adverse Drug Reactions (ADR) [Срок оценки: Up to 2 years]
Вторичные конечные точки (12)
  • Hemoglobin Levels [Срок оценки: Baseline and Week 24]
  • Lactate Dehydrogenase (LDH) levels [Срок оценки: Baseline and Week 24]
  • White Blood Cell Count (WBC) [Срок оценки: Baseline and Week 24]
  • Red Blood Cell Count (RBC) [Срок оценки: Baseline and Week 24]
  • Hematocrit Levels [Срок оценки: Baseline and Week 24]
  • Platelet Count [Срок оценки: Baseline and Week 24]
  • Reticulocyte Count [Срок оценки: Baseline and Week 24]
  • Ferritin Levels [Срок оценки: Baseline and Week 24]
  • Total Bilirubin Levels [Срок оценки: Baseline and Week 24]
  • Blood Urea Nitrogen (BUN) Levels [Срок оценки: Baseline and Week 24]
  • Creatinine Levels [Срок оценки: Baseline and Week 24]
  • Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) [Срок оценки: Baseline and Week 24]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients aged 18 years or older who have been diagnosed with PNH or C3G.
  • Patients who have received vaccination in accordance with the approved Korean labeling prior to initiating treatment with iptacopan.
  • Patients who are being treated or will be treated with iptacopan in accordance with the approved Korean labeling.
  • Patients who have voluntarily provided consent for study participation (written informed consent).

Критерии исключения

  • Patients who fall under the contraindications for iptacopan administration according to approved Korean labeling.
  • Patients for whom iptacopan administration is deemed inappropriate based on the investigator's judgment.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

South Korea · 3 центра
  • Novartis Investigative Site — Jeollanam
  • Novartis Investigative Site — Seoul
  • Novartis Investigative Site — Seoul

Идентификаторы

NCT: NCT07416162 · CLNP023C1KR01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗