Phase Ib/II Study of Polatuzumab Vedotin in Combination With Rituximab and Chidamide in Newly Diagnosed Elderly Patients With Double-Expressor DLBCL
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Polatuzumab Vedotin, Rituximab (R), Chidamide.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Double Expressor DLBCL. Базовые параметры: от 60 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Multicenter, Phase Ib/II Clinical Study of Polatuzumab Vedotin in Combination With Rituximab and Chidamide for Untreated Elderly Diffuse Large B-cell Lymphoma Patients With Double Expression of MYC and BCL2
Обзор
This is a single-arm, prospective, multicenter, open-label phase Ib/II study to evaluate the safety and efficacy of polatuzumab vedotin in combination with rituximab and chidamide in previously untreated elderly patients with MYC/BCL2 double-expressor diffuse large B-cell lymphoma.
Вмешательства
- Препарат Polatuzumab Vedotin
1.8 mg/kg intravenously on Day 1 of each 21-day cycle. - Препарат Rituximab (R)
375 mg/m² intravenously once weekly during Cycle 1, followed by administration on Day 1 of each subsequent cycle. - Препарат Chidamide
20 mg, po, biw
Первичные конечные точки
- DLT for Phase 1b [Срок оценки: The first cycle after administration (each cycle is 21 days)]
- RP2D for phase Ib [Срок оценки: The first cycle after administration (each cycle is 21 days)]
- Complete response rate (CRR) for Phase 2 [Срок оценки: Up to 6 cycles (every cycle is 21 days)]
Вторичные конечные точки (4)
- Overall response rate (ORR) [Срок оценки: Up to 6 cycles (every cycle is 21 days)]
- Duration of Response (DOR) [Срок оценки: Up to 5 years]
- Progression-free survival (PFS) [Срок оценки: Up to 5 years]
- Overall survival (OS) [Срок оценки: Up to 5 years]
Критерии участия
Критерии включения
- Voluntarily participate in the clinical study; fully understand and be informed about the study and sign the Informed Consent Form (ICF); willing to comply with and capable of completing all trial procedures;
- Age ≥70 years, or age 60-69 years with frailty determined by comprehensive geriatric assessment (CGA).
- Pathologically confirmed diffuse large B-cell lymphoma, not otherwise specified (DLBCL, NOS) with MYC/BCL2 double expression, and no double-hit or triple-hit lymphoma.
- At least one measurable or evaluable lesion according to the Lugano 2014 criteria.
- No prior systemic therapy for DLBCL.
- Adequate organ and bone marrow function.
Критерии исключения
- Other subtypes of DLBCL.
- Lymphoma involvement in the central nervous system or meninges.
- Active infections.
- History of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection and/or Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
- Patients with mental disorders or those unable to provide informed consent
- Any other condition deemed by the investigator to be unsuitable for study enrollment.
- Known hypersensitivity to any investigational drug.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT07415980 · B2025-693