Меню
Идёт набор NCT07415941

MBM and taVNS for Low Back Pain and Depressive Symptoms

Без фазы С лечением Chronic Low Back Pain

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: MBM, VNSM.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chronic Low Back Pain. Базовые параметры: 50 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Home-based Mindfulness-based Meditation and Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation for Older Adults With Low Back Pain and Depressive Symptoms

Обзор

This two-arm randomized controlled trial aims to test the preliminary effect of home-based mindfulness-based meditation and transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on managing pain and depressive symptoms among community-dwelling older adults with chronic low back pain and depressive symptoms; and the effect of home-based mindfulness-based meditation and transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on the host Brain-Gut Axis.

Подробное описание

Primary Objective: To test the preliminary effect of home-based mindfulness-based meditation (MBM) and transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) on managing pain and depressive symptoms among community-dwelling older adults with chronic low back pain and depressive symptoms.

Secondary Objective(s): To test the effect of home-based mindfulness-based meditation and transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on the host Brain-Gut Axis.

Вмешательства

  • Поведенческое MBM
    MBM is designed to be applied for 20 minutes per session daily, five days per week, for 8 weeks.
  • Устройство VNSM
    The VNSM consists of a single daily session, five days per week, comprising 20 minutes of taVNS immediately followed by 20 minutes of MBM (total ≈ 40 minutes) for 8 weeks.

Первичные конечные точки

  • Change in pain intensity and interference [Срок оценки: Baseline and 2 weeks and 8 weeks]
  • Change in depressive symptoms [Срок оценки: Baseline and 2 weeks and 8 weeks]
Вторичные конечные точки (6)
  • Quantitative sensory testing (QST) [Срок оценки: Baseline and 2 weeks and 8 weeks]
  • Conditioned pain modulation (CPM) [Срок оценки: Baseline and 2 weeks and 8 weeks]
  • Change in chronic pain self-efficacy [Срок оценки: Baseline and 2 weeks and 8 weeks]
  • Changes in co-occurring symptoms [Срок оценки: Baseline and 2 weeks and 8 weeks]
  • Changes in pain-related cortical response [Срок оценки: Baseline and 2 weeks and 8 weeks]
  • Measurement and comparison of fecal microbiota alpha diversity, beta diversity, and abundance of microbial taxa in the human gut [Срок оценки: Baseline and 2 weeks and 8 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • aged 50 to 85 years old
  • intact cognition (examined by the Mini-Mental State Exam, ≥ 24)
  • experiencing moderate low back pain daily or almost every day at least the previous three months (≥3 out of 10 on numeric rating scale \[NRS\])
  • experiencing elevated depressive symptoms with the patient health questionnaire (PHQ-9) total score ranging between 5 to 19
  • able to speak and read English
  • not intent to change medication regimens for pain throughout the trial.

Критерии исключения

  • serious underlying illness (e.g., malignant neoplasms),
  • other psychosis,
  • elevated suicide risk as indicated by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) score > 2,
  • function limitation precluded the meditation practice,
  • participated meditation program before,
  • any other conditions/contraindications that prohibit the application of taVNS including but not limited to any current or past history of cardiovascular disorders, recent ear trauma, and metal implants above the level of the neck,
  • no access to the internet.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

США · 1 центр
  • Florida State University — Tallahassee

Идентификаторы

NCT: NCT07415941 · STUDY00004314

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗