Coronary Artery Drug-Coated Balloon Dilatation Catheter Clinical Trial Protocol
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Coronary Artery Drug-Coated Balloon Dilatation Catheter.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: In-Stent Restenosis or De Novo Coronary Artery Lesions. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Retrospective, Multicenter, Post-marketing Clinical Study to Evaluate the Long-term Efficacy and Safety of Coronary Artery Drug-Coated Balloon Dilatation Catheter in the Treatment of In-Stent Restenosis or De Novo Coronary Artery Lesions
Обзор
This clinical trial adopts a retrospective, multicenter design with data registered and collected via an Electronic Data Capture (EDC) system. A total of 252 eligible subjects will be enrolled in the trial, who are consecutively selected in accordance with the inclusion and exclusion criteria from 2022 to the end of 2023 in a retrospective manner. Data collection will be conducted at four time points for all enrolled subjects, including the screening period, 6 months (±30 days) after surgery, 12 months (±30 days) after surgery, and 24 months (±60 days) after surgery. Relevant data of retrospective subjects will be obtained by reviewing medical records.
Вмешательства
- Устройство Coronary Artery Drug-Coated Balloon Dilatation Catheter
subjects who have received coronary artery drug-coated balloon dilatation catheter treatment in the selected centers for a period of time since the product's marketing will be screened one by one in accordance with the inclusion and exclusion criteria. During the process, data collection will be conducted by direct medical history collection or reviewing medical records in the medical record system of each center.
Первичные конечные точки
- the incidence of Target Lesion Failure (TLF). [Срок оценки: 24 months]
Вторичные конечные точки (5)
- Surgical success rate [Срок оценки: Immediately after the treatment]
- Incidence of stent thrombosis [Срок оценки: 24 months]
- Incidence of device-related cardiovascular events (DoCE) [Срок оценки: 24 months]
- Incidence of patient-related cardiovascular events (PoCE) [Срок оценки: 24 months]
- Device usage [Срок оценки: Immediately after the treatment]
Критерии участия
Критерии включения
- Age: ≥18 years old, regardless of gender;
- Presence of symptomatic coronary heart disease or objective clinical evidence of myocardial ischemia;
- Treated with DCB for one of the following lesions: in-stent restenosis (any stent type) or de novo lesions with a reference vessel diameter of ≥2.0 mm and ≤2.75 mm.
Критерии исключения
- Residual stenosis >30% after pre-treatment with type C or higher dissection;
- A history of cardiogenic shock;
- Severe congestive heart failure or NYHA class IV severe heart failure;
- Pregnant or lactating women;
- Life expectancy ≤24 months (e.g., patients with extensive metastatic malignant tumors).
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Только случаи
Центры проведения
Китай · 1 центр
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University — Чжэнчжоу
Идентификаторы
NCT: NCT07415902 · TR-0282