Меню
Набор скоро начнётся NCT07415681

GCCC 2578 Randomized Photon vs Proton RT for Newly Diagnosed Gynecologic Primaries

Фаза II С лечением Gynaecologic Cancer Cervical Cancer Radiation Therapy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Volume Modulated Arc Therapy (VMAT), Intensity Modulated Proton Therapy (IMPT).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Gynaecologic Cancer, Cervical Cancer, Radiation Therapy. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase II, Randomized, Open-Label, Single-Center Study Comparing Intensity Modulated Proton Therapy Versus Volume Modulated Arc Therapy in Patients Receiving Pelvic Nodal Irradiation for Newly Diagnosed Gynecologic Primaries

Обзор

The purpose of study is to compare the side effects of two different forms of radiation for endometrial and cervical cancer. If you decide to enroll in this study, you will be randomized to one of two treatment groups. This study will compare two standard of care treatments: "Conventional" pHoton radiation versus pRoton radiation.

Вмешательства

  • Лучевая терапия Volume Modulated Arc Therapy (VMAT)
    VMAT RT- 45-50.4 Gy in 1.8-2 Gy fractions All patients will receive concurrent cisplatin 40 mg/m2 on a weekly basis during EBRT in accordance with standard of care. No chemotherapy will be utilized during HDR brachytherapy.
  • Лучевая терапия Intensity Modulated Proton Therapy (IMPT)
    IMPT- 45-50.4 Gy in 1.8-2 Gy fractions All patients will receive concurrent cisplatin 40 mg/m2 on a weekly basis during EBRT in accordance with standard of care. No chemotherapy will be utilized during HDR brachytherapy.

Первичные конечные точки

  • Number of participants with treatment-related Acute Gastrointestinal Toxicity as assessed by CTCAE v 5.0 [Срок оценки: 2-years following completion of treatment]
Вторичные конечные точки (6)
  • Incidence of grade 4 (via CTCAE) lymphopenia during radiation between IMPT and VMAT [Срок оценки: 2-year following completion of treatment]
  • Number of patients with decreased lymphocyte values at first follow-up visit post radiation [Срок оценки: 3 months post completion of RT]
  • Number of patients with physician reported GI toxicities assessed by CTCAE v5 [Срок оценки: 2 years post radiation treatment]
  • Rates of treatment completion within scheduled time frame [Срок оценки: 2 years post treament]
  • GI, GU and hematologic grade 2 or higher late toxicity events (via CTCAE) [Срок оценки: 2 years post treatment completion]
  • Compare 2-year overall survival, local failure and distant failure [Срок оценки: 2 years post treatment completion]

Критерии участия

Критерии включения

  • a. Newly diagnosed endometrial cancer after TAH/BSO and nodal sampling, sentinel LN biopsy or pelvic nodal dissection planning to receive sequential chemotherapy and radiation or concurrent chemoradiotherapy or b. cervical cancer planning to receive definitive chemoradiation with HDR brachytherapy boost
  • Histologic confirmation of malignancy (primary only)
  • ≥ 18 years of age
  • ECOG performance status ≤ 2
  • Patient must have the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document or when appropriate, have an acceptable surrogate capable of giving consent on the subject's behalf.
  • Insurance approval for IMPT

Критерии исключения

  • Metastatic disease beyond para-aortic lymph nodal region
  • Residual tumor after surgery exceeding 2 cm in maximum dimension in patients with endometrial cancer.
  • FIGO 2014 stage III-IVA cervix cancer planning to receive concurrent pembrolizumab.
  • Cervical cancer with inability to receive concurrent chemotherapy.
  • Any prior pelvic radiation.
  • Treatment with other investigational agents.
  • Carcinosarcoma.
  • Creatine clearance <30 mL/m2
  • Unable to lie flat during or tolerate radiation.
  • Refusal to sign informed consent.
  • Any additional active cancer that would interfere with the primary study endpoints

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 5 центров
  • Maryland Proton Treatment Center — Baltimore
  • University of Maryland Greenebaum Cancer Center — Baltimore
  • Upper Chesapeake Health — Bel Air
  • Central Maryland Radiation Oncology — Columbia
  • Baltimore Washington Medical Center- Tate Cancer Center — Glen Burnie

Идентификаторы

NCT: NCT07415681 · HP-00116109

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗