Меню
Идёт набор NCT07414849

The AMPER Study: Evaluation of the Efficacy of Human Amniotic Membrane Grafting in Preventing Mesh Exposure in Vaginal Reconstructive Surgery Using Polypropylene Mesh.

Без фазы С лечением Pelvic Organ Prolapse Vaginal Surgery Stress Urinary Incontinence in Women

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Sacrospinous Hysteropexy with Mesh, Retropubic Mid-urethral Sling (Bottom-Up), Transobturator Mid-urethral Sling (Out-In).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pelvic Organ Prolapse Vaginal Surgery, Stress Urinary Incontinence in Women. Базовые параметры: Без ограничений · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Аргентина
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Amper Study: Amniotic Membrane for the Prevention of Mesh Exposure in Vaginal Reconstructive Surgery

Обзор

This study evaluates the efficacy of adding a human amniotic membrane graft to polypropylene mesh surgery for pelvic prolapse and stress urinary incontinence. The goal is to assess improvements in tissue integration and the reduction of surgical complications

Вмешательства

  • Процедура Sacrospinous Hysteropexy with Mesh
    Sacrospinous Hysteropexy with polypropylene mesh
  • Процедура Retropubic Mid-urethral Sling (Bottom-Up)
    Retropubic mid-urethral sling (bottom-up approach) using polypropylene mesh for the treatment of stress urinary incontinence.
  • Процедура Transobturator Mid-urethral Sling (Out-In)
    Transobturator mid-urethral sling (out-in) using polypropylene mesh for the treatment of stress urinary incontinence.

Первичные конечные точки

  • Number of Participants with Mesh exposure [Срок оценки: From enrollment through the end of the 12-month follow-up]

Критерии участия

Критерии включения

  • Pelvic organ prolapse (POP) stage II C or greater, defined as C ≥ +1, in women without prior hysterectomy and/or with a diagnosis of stress urinary incontinence seeking surgical treatment.
  • Ability to understand study information and provide written informed consent.
  • Availability for follow-up for a minimum of 12 months.

Критерии исключения

  • Previous surgery with synthetic mesh (via vaginal or abdominal approach) for POP repair.
  • Known adverse reaction to synthetic meshes.
  • Unresolved or active chronic pelvic pain.
  • History of prior abdominal or pelvic radiation.
  • Contraindication to the planned surgical procedure.
  • Current pregnancy.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Аргентина · 1 центр
  • Hospital J M Penna — Buenos Aires

Публикации

  • Jacquetin B, Hinoul P, Gauld J, Fatton B, Rosenthal C, Clave H, Garbin O, Berrocal J, Villet R, Salet-Lizee D, Debodinance P, Cosson M. Total transvaginal mesh (TVM) technique for treatment of pelvic organ prolapse: a 5-year prospective follow-up study. Int Urogynecol J. 2013 Oct;24(10):1679-86. doi: 10.1007/s00192-013-2080-4. Epub 2013 Apr 6. PMID 23563891
  • Willison N, McPhail C, Seman E, Taheri M, Aryan P, Nguyen T, Yi J, Abbott D, Dune T, Behnia-Willison F. Platelet-Rich Plasma and Fractional CO2 Laser Therapy to Reduce Surgical Intervention for Symptomatic Vaginal Mesh-Related Complications. Int Urogynecol J. 2025 Apr;36(4):903-912. doi: 10.1007/s00192-025-06123-z. Epub 2025 Apr 3. PMID 40178545
  • Meutia AP, Budinurdjaja P, Fauzi A, Boediono A, Djusad S, Prihartono J, Wuyung PE, Hestiantoro A, Santoso BI. Enhancing Mesh-Tissue Integration in Menopausal Models Using a Platelet-Rich Plasma-Decellularized Amnion Scaffold Sandwich: A Study on Mesh Contraction, Inflammatory Infiltrate, IL-17, CD31, and Collagen Deposition. Int Urogynecol J. 2025 May;36(5):1045-1052. doi: 10.1007/s00192-025-06084 PMID 40042603
  • Lau HH, Jou QB, Huang WC, Su TH. Amniotic Membrane Graft in the Management of Complex Vaginal Mesh Erosion. J Clin Med. 2020 Jan 28;9(2):356. doi: 10.3390/jcm9020356. PMID 32012905
  • Dibb B, Woodgate F, Taylor L. When things go wrong: experiences of vaginal mesh complications. Int Urogynecol J. 2023 Jul;34(7):1575-1581. doi: 10.1007/s00192-022-05422-z. Epub 2023 Jan 6. PMID 36607398
  • Siblini T, Baracy M, Kulkarni S, Mabis C, Hagglund K, Aslam M. Midurethral Sling Mesh Exposure Confers a High Risk of Persistent Stress Urinary Incontinence. Int Urogynecol J. 2024 Jun;35(6):1177-1182. doi: 10.1007/s00192-024-05762-y. Epub 2024 May 4. PMID 38703222
  • Six JC, Pinsard M, Guerin S, Gasmi A, Coiffic J, Richard C, Haudebert C, Nyangoh Timoh K, Hascoet J, Peyronnet B. Risk factors for stress urinary incontinence recurrence after midurethral sling revision. Int J Urol. 2023 Nov;30(11):1008-1013. doi: 10.1111/iju.15248. Epub 2023 Jul 13. PMID 37439555
  • Maher CF, Yeung E, Chen Z, Masel A, Smith D, Lourie R, Devan SM, Rasch R, Uwins P, Blakey I, Boyle GM, Jones L. Pathogenesis of polypropylene mesh complications in female pelvic floor surgery. Am J Obstet Gynecol. 2025 Oct;233(4):309.e1-309.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2025.03.009. Epub 2025 Mar 10. PMID 40073920

Идентификаторы

NCT: NCT07414849 · 18099

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗