Validation of Blood-Based Biomarkers in TACE-Treated Hepatocellular Carcinoma
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Hepatocellular Carcinoma (HCC), Liver Neoplasms. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Сербия
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Blood-Based Biomarkers for Prediction and Monitoring of Response to TACE in Hepatocellular Carcinoma
Обзор
The goal of this prospective observational study is to validate the clinical utility of specific blood-based biomarkers for predicting and monitoring treatment response in patients with hepatocellular carcinoma (HCC) undergoing Transarterial Chemoembolization (TACE). The study aims to determine if longitudinal changes in these biomarkers can reliably correlate with early radiological treatment response, as measured by Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST). Participants will receive standard-of-care TACE treatment and will provide blood samples at baseline and during subsequent clinical follow-up cycles. Biomarker levels will be compared against routine multiphase computed tomography (CT) or Magnetic Resonance Imaging (MRI) scans performed four to eight weeks post-procedure to establish their accuracy as predictive tools for clinical success.
Первичные конечные точки
- Correlation between blood-based biomarkers and early radiological response [Срок оценки: From baseline (before first TACE) up to the follow-up assessment 4-8 weeks after the procedure.]
Вторичные конечные точки (4)
- Radiological Response Assessment via mRECIST. [Срок оценки: 4-8 weeks after each TACE procedure.]
- Changes in Tumor Marker Levels (AFP and PIVKA-II). [Срок оценки: Baseline (Day 0, before first TACE) and at each follow-up cycle (4-8 weeks after procedure).]
- Assessment of Liver Function Post-TACE. [Срок оценки: From baseline up to 8 weeks after the final TACE procedure.]
- Exploratory Serum Biomarker Profiling (Proteomics, miRNA, and Oxidative Stress). [Срок оценки: From baseline (Day 0, before first TACE) up to the first follow-up assessment (4-8 weeks post-procedure).]
Критерии участия
Критерии включения
- Age ≥ 18 years.
- Diagnosis of hepatocellular carcinoma (HCC) based on LI-RADS CT/MRI v2018 criteria or histopathological verification
- Candidate for TACE as part of standard treatment (BCLC criteria)
- Child-Pugh score ≤ 7 at the time of TACE indication
- ECOG performance status 0 at the time of TACE indication
- Availability of at least one follow-up multiphase CT or MRI scan 4-8 weeks after TACE
Критерии исключения
- Child-Pugh score ≥8 at the time of TACE indication
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status > 0 at the time of TACE indication.
- Presence of extrahepatic dissemination and/or macrovascular invasion
- Technically unfeasible TACE (e.g., inability to identify feeder artery)
- Severe uncorrectable coagulopathy or cytopenia
- Severe allergy or contraindication to iodine contrast agent or drugs used during TACE
- Pregnancy or breastfeeding
- Inability to provide signed informed consent
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
Сербия · 1 центр
- KBC Bežanijska kosa — Belgrade
Идентификаторы
NCT: NCT07414433 · 6249_main_study