Меню
Идёт набор NCT07414121

VASC-AF Study: Vascular Closure vs Manual Compression

Без фазы С лечением Atrial Fibrillation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Vacular closure.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Atrial Fibrillation. Базовые параметры: 18 лет — 95 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prospektiv Randomisierter Vergleich Der Manuellen Und Leistenkompression Mittels Naht Oder Einsatz Eines venösen Verschlusssystems Zur Blutstillung Nach Vorhofflimmerablation (VASC-AF)

Обзор

The aim of this study is to reduce the time to ambulation after PVI by a vascular closure device as compared to manual compression and a figure-of-8 suture only. Safety, efficacy and feasibility of the VASCADE MVP device should be proven, too. The definition of endpoints will be trained in all participating study sites to preserve consistency. The primary efficacy endpoint is time to ambulation after sheath removal. Time to ambulation is defined as the elapsed time between removal of the final closure device or removal of the final sheath and when the patient can stand and walk 20 ft without evidence of venous re-bleeding from the femoral access site. The primary safety endpoint is the incidence of major periprocedural adverse events defined as adverse events until hospital discharge requiring medical intervention. Vascular access complications requiring solely the application of a pressure bandage will be classified as minor adverse event. After fulfillment of all inclusion and exclusion criteria (see 5.1. and 5.2.) and written informed consent, patients will be randomized to either group 1 or group 2 in a 1:1 ratio: Group 1: 50 patients treated with VASCADE MVP to achieve hemostasis Group 2: 50 patients treated with manual compression and one figure of eight suture Clinical follow-up will be evaluated at hospital discharge, as well as at day 30 by a phone call using a standardized questionnaire. This will be performed as part of clinical routine. The follow-up period starts following randomization at day 1 after PVI. An overview on the assessment of the study endpoints with the corresponding time point is displayed in the following table. During in hospital stay, need for pain medication due to issues of the femoral access site will be documented separately

Вмешательства

  • Устройство Vacular closure
    Vascular closure device

Первичные конечные точки

  • Time to ambulation [Срок оценки: hours]

Критерии участия

Критерии включения

  • AF ablation

Критерии исключения

  • <18 years

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Германия · 1 центр
  • Asklepios Klinik Altona — Hamburg

Идентификаторы

NCT: NCT07414121 · 2024-101381-BO-ff

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗