Меню
Идёт набор NCT07414043

Characterization and Phenotyping of Patients Who Are Offered Drug Therapy for Obesity

Наблюдательное Obesity & Overweight

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Obesity & Overweight. Базовые параметры: от 12 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Официальное название

391/2025/OssF/AOUBo

Обзор

The study is multicenter and observational, consisting of a cross-sectional phase (V0) in which data will be collected from patients who are offered drug therapy, and a prospective longitudinal phase in which only patients who agree to start drug therapy for obesity will be involved

Подробное описание

The primary objective is to identify the proportion and medical history, social, clinical, laboratory, and behavioral characteristics of patients who accept a prescription for a drug for overweight and obesity compared to the total number of patients to whom it is proposed.

The secondary objective will only concern patients who decide to start anti-obesity drug therapy. In this population, the efficacy and tolerance of these molecules and patient adherence to drug therapy in a real-life setting will be evaluated.

These parameters will be monitored with regular follow-ups for up to 5 years after the start of therapy or 12 months after discontinuation of the drug.

The study population will consist of patients aged ≥ 12 years, the age at which certain therapies are approved for obesity (Liraglutide and Semaglutide in particular).

Patients will be recruited from among those who meet all inclusion and exclusion criteria and are followed up at the listed healthcare units or by the listed private practitioners.

Первичные конечные точки

  • The primary objective is to identify the proportion and medical history, social, clinical, laboratory, and behavioral characteristics of patients who accept a prescription for a drug for overweight and obesity compared to the total number of patients [Срок оценки: 10 years]
Вторичные конечные точки (3)
  • The secondary objective will only concern patients who decide to start anti-obesity drug therapy. In this population, the efficacy and tolerance of these molecules and patient adherence to drug therapy in a real-life setting will be evaluated [Срок оценки: 10 years]
  • descriptive statistics, paired t-tests, Wilcoxon signed-rank tests, McNemar tests, t-tests, Kruskal-Wallis tests, chi-square tests, Fisher's exact tests, logistic regression models, conditional logistic regression, linear mixed-effects models [Срок оценки: 10 years]
  • The secondary objective will only concern patients who decide to start anti-obesity drug therapy. In this population, the efficacy and tolerance of these molecules and patient adherence to drug therapy in a real-life setting will be evaluated [Срок оценки: 10 years]

Критерии участия

Inclusion Criteria: Age ≥ 12 years

  • Therapeutic indication for taking one of the following drugs for the treatment of obesity: Orlistat, Naltrexone/Bupropion (Mysimba®), Liraglutide (Saxenda®), Semaglutide (Wegovy®), Tirzepatide (Mounjaro®)

Exclusion Criteria: - Type 1 and type 2 diabetes mellitus

\- Secondary forms of obesity:

  • Hypothalamic obesity (both monogenic and acquired forms);
  • Syndromic obesity (e.g., Prader-Willi, Alstrom, Bardet Biedl, etc.);
  • Endocrinopathies associated with obesity (Cushing's syndrome, uncompensated hypothyroidism)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna — Bologna

Идентификаторы

NCT: NCT07414043 · DrugsOb1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗