Идёт набор NCT07413939
RO7771950 Versus Tucatinib in Combination With Trastuzumab and Capecitabine in People With Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer That is Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-Positive
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: RO7771950, Tucatinib, Trastuzumab, Capecitabine.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: HER2-positive Breast Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Аргентина, Австралия, Австрия, Бельгия +18
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Two-part, Seamless, Multicenter, Randomized, Open-label, Adaptive Phase II/III Study of the Blood-brain Barrier Penetrant RO7771950 Versus Tucatinib, Both in Combination With Trastuzumab and Capecitabine, in Patients With Pretreated Unresectable Locally Advanced or Metastatic HER2-Positive Breast Cancer, With or Without Central Nervous System Metastases
Обзор
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of RO7771950 in combination with trastuzumab and capecitabine, compared to tucatinib in combination with trastuzumab and capecitabine.
Вмешательства
- Препарат RO7771950
Participants will receive one of two doses of RO7771950 orally (PO) twice a day (BID). - Препарат Tucatinib
Participants will receive a dose of tucatinib PO BID. - Препарат Trastuzumab
Participants will receive trastuzumab in accordance with local prescribing information, either through intravenous (IV) or subcutaneously (SC). - Препарат Capecitabine
Participants will receive capecitabine according to local prescribing information. Capecitabine will be administered PO BID.
Первичные конечные точки
- Progression-free Survival (PFS) as Determined by Blinded Independent Central Review (BICR) [Срок оценки: Approximately 35 months]
Вторичные конечные точки (12)
- Progression-free Survival in Participants with Central Nervous System Metastases (PFS-CNS) by BICR [Срок оценки: Approximately 35 months]
- Overall Survival in Full Analysis Set (OS-FAS) [Срок оценки: Approximately 53 months]
- Objective Response Rate (ORR) by BICR [Срок оценки: Approximately 35 months]
- Duration of Response (DOR) as per BICR [Срок оценки: Approximately 35 months]
- Clinical Benefit Rate (CBR) as per BICR [Срок оценки: Approximately 35 months]
- ORR in Participants with CNS Metastases (ORR-CNS) [Срок оценки: Approximately 35 months]
- DOR in Participants with CNS Metastases (DOR-CNS) [Срок оценки: Approximately 35 months]
- CBR in Participants with CNS Metastases (CBR-CNS) [Срок оценки: Approximately 35 months]
- Changes from Baseline in Symptoms Burden in Participants With Brain Tumors [Срок оценки: Approximately 35 months]
- Changes from Baseline in Function and Health-related Quality of Life (HRQoL) [Срок оценки: Approximately 35 months]
- Incidence of Adverse Events (AEs) [Срок оценки: Approximately 35 months]
- Severity of AEs [Срок оценки: Approximately 35 months]
Критерии участия
Критерии включения
- Pathologically documented locally advanced inoperable (LAI) or metastatic breast cancer (MBC) with confirmed HER2-positive status by central laboratory.
- Measurable disease as per by RECIST v1.1 in stage 1. Non-measurable disease allowed in stage 2.
- Previously treated (stable or progressive) or previously untreated CNS metastases, or leptomeningeal metastases.
- At least one prior line of anti-HER2-based therapy for LAI or metastatic disease.
- Prior anti-HER2 antibody-drug conjugate (ADC), such as trastuzumab-deruxtecan (T-DXd) or trastuzumab emtansine (T-DM1), in any treatment setting. Participants without prior ADC therapy may only be enrolled if approved standard-of-care (SOC) anti-HER2 ADC is not locally accessible at screening, or if there is a prospectively documented clinical contraindication.
- Prior tyrosine kinase inhibitor (TKI) in the (neo)adjuvant setting provided completion is > 12 months ahead of LAI occurrence. Prior treatment with TKIs for LAI/MBC is not permitted.
- Has protocol-defined adequate organ and bone marrow function.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1.
- Baseline left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%.
Критерии исключения
- Concurrent anti-cancer treatment, or treatment with investigational therapy within 28 days prior to initiation of study treatment.
- Known active/untreated hepatitis B or C or chronic liver disease.
- Clinically significant cardiovascular disease or risk, including heart failure (New York Heart Association (NYHA) ≥ II), ischemic heart disease or recent coronary events/interventions, clinically significant arrhythmias or electrocardiogram (ECG) abnormalities, QT prolongation or risk of ventricular dysrhythmias, poorly controlled hypertension, peripheral arterial disease, dilated cardiomyopathy, or unstable angina.
- Clinically significant electrolyte abnormalities (e.g., hypokalemia, hypomagnesemia, hypocalcemia), or family history of sudden unexplained death or long QT syndrome.
- Concomitant use of any drug or herbal medicine known to strongly inhibit or induce CYP3A4 or CYP2C8 activity, oral coumarin-derivative anticoagulants.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 18 центров
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School — Нанкин
- Beijing Cancer Hospital — Пекин
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences. — Пекин
- Peking University People's Hospital — Пекин
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College — Bengbu
- West China Hospital, Sichuan University — Чэнду
- Fujian Medical University Union Hospital — Фучжоу
- Sun yat-sen University Cancer Center — Гуанчжоу
- … и ещё 10 центров
Италия · 13 центров
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola — Meldola
- A.O. Universitaria Di Parma — Parma
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO) — Aviano
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS — Rome
- Università Campus Bio-Medico di Roma — Rome
- Asst Papa Giovanni XXIII — Bergamo
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia — Brescia
- Ospedale San Raffaele — Milan
- … и ещё 5 центров
Испания · 13 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Turkey (Türkiye) · 12 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Польша · 9 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Португалия · 8 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Бельгия · 7 центров
- Cliniques Universitaires St-Luc — Brussels
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse) — Hasselt
- AZ Groeninge — Kortrijk
- UZ Leuven Gasthuisberg — Leuven
- AZ St Maarten Campus Leopoldstr — Mechelen
- Clinique Ste-Elisabeth — Namur
- ZAS Sint Augustinus Wilrijk — Wilrijk
South Korea · 7 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Аргентина · 6 центров
- Centro Médico Fleischer — Buenos Aires
- Investigaciones Clínicas Moleculares — Buenos Aires
- Instituto Alexander Fleming — Buenos Aires
- Fundación Respirar — CABA
- Hospital Provincial del Centenario — Rosario
- Centro Oncológico de Excelencia — San Juan
Канада · 6 центров
- Sunnybrook Odette Cancer Centre — Toronto
- Princess Margaret Cancer Center — Toronto
- Hopital Maisonneuve-Rosemont — Montreal
- CHUM — Montreal
- McGill University Health Centre - Glen Site — Montreal
- Hopital du Saint Sacrement — Québec
Чили · 6 центров
- Hospital las Higueras — Concepción
- Centro Oncología Precisión Iquique — Iquique
- Medicina de Precisión - Celerity — Las Condes
- Oncovida — Providencia
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC — Santiago
- Icegclinic — Santiago
Германия · 6 центров
- Städtisches Klinikum Dessau — Dessau
- InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR — Koblenz
- Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs — Langen
- Rotkreuzklinikum München — München
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH Paderborn Frauen- und Kinderklinik St. Louise — Paderborn
- Marien-Hospital Witten — Witten
Израиль · 6 центров
- Rambam Health Care Campus — Haifa
- Shaare Zedek Medical Center — Jerusalem
- Rabin Medical Center — Petah Tikva
- Chaim Sheba Medical Center — Ramat Gan
- Ichilov Sourasky Medical Center — Tel Aviv
- Assula Medical Center — Tel Aviv
Таиланд · 6 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Австралия · 5 центров
- Macquarie University Hospital — Macquarie Park
- Monash Health — Clayton
- Barwon Health — Geelong
- Peter MacCallum Cancer Centre — Melbourne
- Sunshine Hospital — St Albans
Тайвань · 5 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Великобритания · 5 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Австрия · 3 центра
- Lkh-Univ. Klinikum Graz — Graz
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern — Linz
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg — Salzburg
Чехия · 3 центра
- Masaryk?v onkologický ústav — Brno
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove — Hradec Králové
- Fakultni nemocnice v Motole — Prague
Венгрия · 3 центра
- Semmelweis Egyetem;Onkológiai Profil (Belgyógyászati és Onkológiai Klinika) — Budapest
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont — Debrecen
- Bács-Kiskun Vármegyei Oktatókórház — Kecskemét
Новая Зеландия · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
ЮАР · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
США · 1 центр
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center — Germantown
Идентификаторы
NCT: NCT07413939 · WO46069 · 2025-524498-17-00