Идёт набор NCT07413666
A Study of ORX489 in Healthy Adult Participants, Aged 18 to 60 Years
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: ORX489 Tablets, Placebo Tablets.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Healthy Adult Male and Female Volunteers. Базовые параметры: 18 лет — 60 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Safety, Tolerability, Pharmacokinetic, Food Effect, and Proof-of-Concept Study of Single and Multiple Doses of ORX489 in Healthy Adults
Обзор
Characterize the safety, tolerability and pharmacokinetics of ORX489 following single and multiple doses.
Вмешательства
- Препарат ORX489 Tablets
ORX489 Tablets - Другое Placebo Tablets
Placebo Tablets
Первичные конечные точки
- Part A [Срок оценки: From enrollment to the Follow-Up Visit 7 days post-discharge]
- Part B [Срок оценки: From enrollment to the Follow-Up Visit 7 days post-discharge]]
- Part C [Срок оценки: From enrollment to the Follow-Up Visit 7 days post-discharge]]
- Part D: [Срок оценки: From enrollment to the Follow-Up Visit 7 days post-discharge]
Вторичные конечные точки (10)
- Cmax [Срок оценки: Pre-dose and multiple post-dose timepoints, up to 48 hours]
- Tmax [Срок оценки: Pre-dose and multiple post-dose timepoints, up to 48 hours]
- AUClast [Срок оценки: Pre-dose and multiple post-dose timepoints, up to 48 hours]
- T 1/2 (terminal elimination half-life) [Срок оценки: Pre-dose and multiple post-dose timepoints, up to 48 hours]
- Cmax [Срок оценки: Pre-dose and multiple post-dose timepoints, up to 48 hours]
- Tmax [Срок оценки: Pre-dose and multiple post-dose timepoints, up to 48 hours]
- AUClast [Срок оценки: Pre-dose and multiple post-dose timepoints, up to 48 hours]
- T 1/2 (terminal elimination half-life) [Срок оценки: Pre-dose and multiple post-dose timepoints, up to 48 hours]
- Mean sleep latency in the Maintenance of Wakefulness Test (MWT) [Срок оценки: Part D: Day 1-2]
- Karolinska Sleepiness Scale score [Срок оценки: Part D: Day 1-2]
Критерии участия
Критерии включения
- Healthy males or females as determined by assessments at the Screening Visit.
- For Parts A, B, C, and D: Participants must be at least 18 years of age and no more than 60 years of age at the Screening
Критерии исключения
- Presence of significant cardiac, pulmonary, gastrointestinal, hepatic, renal, hematological, malignancy, endocrine, neurological, or psychiatric disease, as determined by medical history, physical examination, and screening investigations.
- History of seizure disorder, any other condition that increases the risk of seizure
- Has a clinically significant sleep disorder, including insomnia or sleep apnea
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Да
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Двойное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 1 центр
- Celerion — Lincoln
Идентификаторы
NCT: NCT07413666 · Protocol ORX489-101