Qualitative Effects of AEF0217 in Down Syndrome People
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Down Syndrome (Trisomy 21). Базовые параметры: Без ограничений · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Испания
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Qualitative Evaluation of Perceived Effects Elicited by AEF0217 in Individuals With Down Syndrome
Обзор
Following the AEF0217-102 trial (NCT05748405), which investigated the effects of AEF0217 versus placebo, participants with Down syndrome and their caregivers who took part in the trial are invited to share their perceptions of what they experienced or observed, in an exploratory manner. This qualitative study collects information through a specific questionnaire developed for this purpose.
Подробное описание
This is a non-interventional, follow-up, cross-sectional, mixed-methods (qualitative and quantitative) study.
Participants and their caregivers who will be enrolled are those who have received either AEF0217 or placebo and who have completed the previous trial.
The participant and their cargiver will be contacted prospectively to assess their interest in participating in the study.
The participant and their caregiver will sign an electronic informed consent form and will receive a link to a questionnaire developed using EU Survey to be completed.
Data will be collected at a single time point but may refer retrospectively to past experiences related to the previous trial. Data from all participants and caregivers who complete the questionnaire will be included in the analysis.
Given the observational and descriptive nature of the study, the quantitative analysis will be primarily descriptive.
The study will be conducted in accordance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki (75th General Assembly, Helsinki, Finland, October 2024).
In addition, the study will be conducted in compliance with the protocol, Regulation (EU) 2016/679 (General Data Protection Regulation, GDPR), and the regulatory requirements applicable at the study site.
Первичные конечные точки
- - Overall, how would the caregiver describe the experience with the effect of the treatment the participant received during the trial? [Срок оценки: Day 1]
Критерии участия
Критерии включения
- Participants having completed the trial AEF0217-102
- Being the caregiver of the participant
- Provided written informed consent (or assent in case of individuals with Down syndrome with no capacity to legally sign the consent)
Критерии исключения
1- Not wanting to provide a written informed consent
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Другое
Центры проведения
Испания · 1 центр
- Hospital del Mar Research Institute — Barcelona
Идентификаторы
NCT: NCT07413224 · AEF0217-001