Меню
Идёт набор NCT07412782

REMS25: Study on the Use of REMS Technology in Diseases Commonly Associated With Reduced Bone Mineral Density (BMD)

Без фазы С лечением Osteogenesis Imperfecta Osteoporosis Hypogonadisms Neoplasia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: REMS.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Osteogenesis Imperfecta, Osteoporosis, Hypogonadisms, Neoplasia. Базовые параметры: 5 лет — 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Observational Study for the Assessment of Bone Mineral Density (BMD) Using REMS Technology

Обзор

This study evaluates bone mineral density (BMD) in pediatric patients aged 5-18 years with conditions negatively affecting bone health, using REMS (Radiofrequency Echographic Multi Spectrometry), a non-invasive and radiation-free ultrasound technology. Bone health is crucial during childhood, when peak bone mass develops, and reduced BMD is associated with increased fracture risk. DXA is the current reference method but has limitations in children, including radiation exposure and growth-related measurement issues. REMS has been validated in adults and shows promise in pediatrics, despite the lack of reference values. The study is a single-center, national, non-profit interventional study lasting about 12 months. Participants will undergo REMS BMD measurement, clinical history collection, and assessment of anthropometric and pubertal parameters, with prior DXA data collected when available. The primary aim is to describe BMD values measured by REMS in pediatric osteoporosis, with secondary aims including subgroup analyses and comparison with DXA. A sample of 100 patients is planned. Statistical analyses will assess BMD distributions, correlations with clinical variables, and agreement between REMS and DXA using correlation coefficients and Bland-Altman analysis.

Вмешательства

  • Диагностический тест REMS
    REMS (Radiofrequency Echographic Multi Spectrometry) technology, a non-invasive, radiation-free ultrasound system to detect BMD. REMS has obtained FDA and CE approval and has been validated

Первичные конечные точки

  • BMD values in primary osteoporosis [Срок оценки: At the enrollement]
Вторичные конечные точки (1)
  • BMD values in pediatric patients with conditions negatively affecting bone health [Срок оценки: At the enrollement]

Критерии участия

Критерии включения

  • Written informed consent from adult patients or parents/legal guardians
  • Age between 5 and 18 years
  • Both sexes and all ethnicities
  • Known condition negatively affecting bone health

Критерии исключения

\- Age below 5 years or over 18 years

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • AOU IRCCS Meyer — Florence

Идентификаторы

NCT: NCT07412782 · REMS25

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗