Меню
Набор скоро начнётся NCT07412704

A Study of BMS-986528 in Participants With Refractory Rheumatoid Arthritis

Фаза I / Фаза II С лечением Arthritis, Rheumatoid

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: BMS-986528.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Arthritis, Rheumatoid. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Бельгия, Бразилия, Китай, Германия +7
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1/2a, Open-label, First-in-Human Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of BMS-986528 in Participants With Refractory Rheumatoid Arthritis

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and the preliminary evidence of disease-modifying effect of BMS-986528 in participants with refractory, difficult-to-treat rheumatoid arthritis (RA).

Вмешательства

  • Препарат BMS-986528
    Specified dose on specified days

Первичные конечные точки

  • Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) [Срок оценки: Up to Week 54]
  • Number of participants with Serious Adverse Events (SAEs) [Срок оценки: Up to Week 54]
Вторичные конечные точки (12)
  • Maximum observed concentration (Cmax) [Срок оценки: Up to Week 54]
  • Time of maximum observed concentration (Tmax) [Срок оценки: Up to Week 54]
  • area under the serum concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration (AUC(0-T)) [Срок оценки: Up to Week 54]
  • Area under the serum concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time (AUC(INF)) [Срок оценки: Up to Week 54]
  • Apparent terminal serum half-life (T-HALF) [Срок оценки: Up to Week 54]
  • Apparent total body clearance (CLT/F) [Срок оценки: Up to Week 54]
  • Apparent volume of distribution of terminal phase (Vz/F) [Срок оценки: Up to Week 54]
  • Change from baseline in numbers and fractions of B cells [Срок оценки: Up to Week 54]
  • Change from baseline in immunoglobulin G (igG) levels [Срок оценки: Up to Week 54]
  • Change from baseline in igM levels [Срок оценки: Up to Week 54]
  • Change from baseline in igE levels [Срок оценки: Up to Week 54]
  • Change from baseline in igD levels [Срок оценки: Up to Week 54]

Критерии участия

Критерии включения

\- Adult participants with rheumatoid arthritis (RA) who meet definition of difficult-to-treat.

Критерии исключения

  • Juvenile arthritis or onset of inflammatory arthritis before age 18.
  • Seronegative RA participants in whom polymyalgia rheumatica has not been ruled out.
  • Active fibromyalgia with pain symptoms or signs that would interfere with joint assessment.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 12 центров
  • Local Institution - 0068 — La Jolla
  • Local Institution - 0070 — Loma Linda
  • Local Institution - 0069 — Palo Alto
  • Local Institution - 0050 — Aurora
  • Local Institution - 0067 — Denver
  • Local Institution - 0055 — South Miami
  • Local Institution - 0081 — New York
  • Local Institution - 0079 — New York
  • … и ещё 4 центра
Китай · 6 центров
  • Local Institution - 0006 — Пекин
  • Local Institution - 0080 — Гуанчжоу
  • Local Institution - 0010 — Чжэнчжоу
  • Local Institution - 0007 — Nanchang
  • Local Institution - 0020 — Шанхай
  • Local Institution - 0001 — Шанхай
Германия · 6 центров
  • Local Institution - 0040 — München
  • Local Institution - 0022 — Berlin
  • Local Institution - 0021 — Cologne
  • Local Institution - 0028 — Herne
  • Local Institution - 0065 — Potsdam
  • Local Institution - 0056 — Sendenhorst
Украина · 5 центров
  • Local Institution - 0060 — Ivano-Frankivsk
  • Local Institution - 0064 — Kyiv
  • Local Institution - 0063 — Poltava
  • Local Institution - 0062 — Kyiv
  • Local Institution - 0061 — Ternopil
Бразилия · 3 центра
  • Local Institution - 0083 — Aparecida de Goiânia
  • Local Institution - 0033 — Porto Alegre
  • Local Institution - 0082 — Valinhos
Бельгия · 2 центра
  • Local Institution - 0048 — Merksem
  • Local Institution - 0049 — Leuven
Италия · 2 центра
  • Local Institution - 0019 — Rozzano
  • Local Institution - 0017 — Roma
Испания · 2 центра
  • Local Institution - 0039 — A Coruña
  • Local Institution - 0058 — Córdoba
Швейцария · 2 центра
  • Local Institution - 0037 — Bern
  • Local Institution - 0027 — Geneva
Венгрия · 1 центр
  • Local Institution - 0045 — Budapest
Мексика · 1 центр
  • Local Institution - 0053 — México
Польша · 1 центр
  • Local Institution - 0023 — Józefów

Идентификаторы

NCT: NCT07412704 · IM062-0001 · 2025-520666-22 · U1111-1317-6393

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗