Меню
Набор скоро начнётся NCT07411768

Low-dose Colchicine for Thromboprophylaxis After Transcatheter Aortic Valve Replacement

Без фазы С лечением Transcatheter Aortic Valve Replacement Transcatheter Heart Valve Thrombosis Anti-inflammatory Therapy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Colchicine, Standard Care.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Transcatheter Aortic Valve Replacement, Transcatheter Heart Valve Thrombosis, Anti-inflammatory Therapy. Базовые параметры: 60 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized Controlled Trial of Anti-Inflammatory Therapy to Reduce Transcatheter Heart Valve Thrombosis After Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Replacement

Обзор

This prospective, randomized, open-label study aims to evaluate the efficacy and safety of low-dose colchicine (0.5 mg daily) in reducing transcatheter heart valve (THV) thrombosis in patients after TAVR. Participants will be randomly assigned to either receive colchicine plus standard care or standard care alone for 12 months. The primary goal is to compare the rate of valve thrombosis between the two groups using 4D-CT imaging at one year. Additionally, the study will evaluate the treatment's impact on clinical outcomes and its overall safety profile.

Подробное описание

To ensure balance between the two groups of patients in key prognostic factors, stratified randomization will be used. Stratification factors include: (1) type of implanted prosthetic valve (bulbar valve/self-expanding valve); (2) postoperative baseline antithrombotic regimen (antiplatelet therapy/anticoagulation therapy). Within each stratum, block randomization will be performed using a computer-generated random sequence.

Вмешательства

  • Препарат Colchicine
    Colchicine 0.5 mg orally once daily for 12 months
  • Другое Standard Care
    Standard pharmacological management and long-term postoperative care according to current clinical guidelines and expert consensus for TAVR patients

Первичные конечные точки

  • Incidence of Transcatheter Heart Valve (THV) Thrombosis [Срок оценки: 1 year]
Вторичные конечные точки (3)
  • Clinical Composite Endpoint: Including stroke, rehospitalization for heart failure, valve dysfunction, and all-cause mortality [Срок оценки: 1 month, 1 year]
  • Dynamic Changes in Inflammatory/Coagulation Biomarkers [Срок оценки: 1 month, 1 year]
  • Safety Evaluation: Incidence of adverse drug reactions and laboratory abnormalities [Срок оценки: 1 month, 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with aortic stenosis aged 60-85 years.
  • Successful transfemoral TAVR (per VARC-3 criteria).
  • Voluntary participation with signed Informed Consent Form.

Критерии исключения

  • Known hypersensitivity, allergy, or documented intolerance to colchicine.
  • Hematologic abnormalities defined as hemoglobin <80 g/L or white blood cell count <4.0 × 10⁹/L at screening.
  • Severe renal impairment defined as creatinine clearance <30 mL/min (calculated by the Cockcroft-Gault formula) or serum creatinine >2 × upper limit of normal (ULN).
  • Significant hepatic disease, including liver cirrhosis, chronic active hepatitis, hepatic injury (alanine aminotransferase >3 × ULN or total bilirubin >2 × ULN), or cholestasis.
  • Known history of bone marrow suppression.
  • Concomitant use of strong CYP3A4 or P-glycoprotein (P-gp) inhibitors, including but not limited to cyclosporine, amiodarone, clarithromycin, erythromycin, omeprazole, or verapamil.
  • Concomitant use of strong CYP3A4 or P-glycoprotein (P-gp) inducers, including but not limited to carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, or rifampin.
  • Known neuromuscular disorders or creatine kinase (CK) >3 × ULN at screening.
  • Inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis) or chronic diarrhea.
  • Active malignancy or history of cancer.
  • Current use of systemic corticosteroids (oral or intravenous) or systemic immunosuppressive agents (topical or inhaled corticosteroids permitted).
  • Acute inflammatory condition or active viral infection at the time of enrollment.
  • Known galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption.
  • Estimated life expectancy <1 year as determined by the investigator.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sc — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT07411768 · 2025-I2M-C&T-B-026

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗