Меню
Набор скоро начнётся NCT07411261

PremaBiom: Metatranscriptomics of the Respiratory Microbiome to Predict the Occurrence of Bronchopulmonary Dysplasia in Preterm Infants

Без фазы С лечением Bronchopulmonary Dysplasia Preterm Infant Development Asthma Childhood Bronchiolitis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Nasal swab, blood sampling, Mother milk sampling, Stool sampling.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Bronchopulmonary Dysplasia, Preterm Infant Development, Asthma Childhood, Bronchiolitis. Базовые параметры: до 72 Hours · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The goal of this clinical trial is to understand the impact of respiratory microbiome maturation in respiratory health of preterm infants under 32 gestational weeks. The main questions it aims to answer are: * What is the role of microbiome maturation in respiratory health (development of bronchopulmonary dysplasia, childhood asthma and viral respiratory infections) of preterm infants ? * Which environmental or health factors are involved in the maturation of the respiratory microbiome ? Participants will undergo follow-up from birth until 3 years of corrected age including nasal swabs, stool samples, and for some of them blood and milk sample.

Вмешательства

  • Биопрепарат Nasal swab
    Nasal swab is performed by nurses at birth (within 72 hours), and each week during initial neonatal care unit stay. After discharge, nasal swabs will be performed by parents at home and sent by post to the investigational center.
  • Биопрепарат blood sampling
    For 50-60 patients: 1 mL of blood sampling will be performed once during current care blood test (without additional blood draw), around 36 gestational weeks (+/- 1 week).
  • Биопрепарат Mother milk sampling
    For 50-60 patients: 1 mL of mother milk will be sampled once during hospital stay in case of breastfeeding.
  • Биопрепарат Stool sampling
    Stool sampling will occure at birth (within 72 hours after birth), then once a week during neonatal unit stay.

Первичные конечные точки

  • Diagnosis of bronchopulmonary dysplasia [Срок оценки: 36 gestational weeks]
Вторичные конечные точки (6)
  • Multidimensional analysis of microbiome profiles [Срок оценки: At birth, 32 GW (gestational weeks), 36 GW and 4 months of corrected age.]
  • Bronchopulmonary dysplasia severity [Срок оценки: 36 gestational weeks]
  • Viral detection [Срок оценки: At birth, 32 GW (gestational weeks), 36 GW and 4 months of corrected age.]
  • Viral infections or bronchiolitis during childhood [Срок оценки: 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 and 36 months of corrected age.]
  • Preschool asthma [Срок оценки: Up to 36 months of corrected age.]
  • Cellular RNA expression in peripherical blood [Срок оценки: 36 gestational weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Preterm infants with gestational age at birth lower than 32 gestational weeks and 6 days.
  • Hospital stay in one of the participant neonatal care units
  • Infants covered by the social security system of at least one of their parents
  • Whose parents have been informed about the study and agree to sign the informed consent form

Критерии исключения

  • Palliative care only
  • Lack of parental consent
  • Parents who are minors or under legal protection (guardianship, conservatorship, judicial protection)
  • Parents who do not speak French

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Скрининг

Центры проведения

Франция · 6 центров
  • Service de néonatalogie, CHU d'Amiens — Amiens
  • Service de néonatalogie, CHU de Caen — Caen
  • Service de néonatalogie, CH Cherbourg-en-Cotentin — Cherbourg
  • Service de néonatalogie, GHT du Havre — Le Havre
  • Service de néonatalogie, CHRU de Lille — Lille
  • Service de néonatalogie, CHU de Rouen — Rouen

Идентификаторы

NCT: NCT07411261 · 25-0197 · 2025-A01723-46

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗