Меню
Идёт набор NCT07410988

Hydroxyethyl Starch Versus Crystalloid and Postoperative Major Adverse Kidney Complications

Фаза IV С лечением Cardiac Surgery

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Volulyte® (6% HES 130/0.4 in balanced solution), Crystalloid solutions.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cardiac Surgery. Базовые параметры: от 19 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effect of 130/0.4 Hydroxyethyl Starch vs. Balanced Crystalloid for Intraoperative Fluid Therapy on Major Composite Renal Outcomes After Cardiac Surgery: a Multicenter, Randomized Controlled Trial

Обзор

This trial aims to compare two intraoperative fluids, namely hydroxyethyl starch (HES) and balanced crystalloids in terms of major adverse kidney events after cardiac surgery. Indications for the study fluids administarion include preload augmentation and intravascular volume replacement during cardiac surgery.

Вмешательства

  • Препарат Volulyte® (6% HES 130/0.4 in balanced solution)
    Hydroxyethyl starch is used (up to 20 mL/kg) when acute volume resuscitation is required (e.g., preload augmentation, intravascular volume replacement) during cardiac surgery.
  • Препарат Crystalloid solutions
    Balanced crystalloids are used instead of HES for the same indications as those in the HES group (when acute volume resuscitation is required \[e.g., preload augmentation, intravascular volume replacement\] during cardiac surgery).

Первичные конечные точки

  • Incidence of major adverse kidney events (MAKE) [Срок оценки: For up to 7 days post-surgery]
Вторичные конечные точки (4)
  • Generalized average real variability [Срок оценки: From intensive card unit admission after surgery to 6 hours post-admission]
  • Vasopressor-free days [Срок оценки: For up to 14 days post-surgery]
  • Peak increase in serum creatinine [Срок оценки: From entollment to postoperative day 3]
  • Maximum stage of acute kidney injury [Срок оценки: From the end of surgery to postoperative day 7]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients aged 19 years or older scheduled for coronary artery bypass grafting (CABG), heart valve surgery, and/or thoracic aortic surgery

Критерии исключения

  • Emergency surgery;
  • Planned implantation of a durable left ventricular assist device;
  • History of starch allergy or hypersensitivity;
  • History of kidney transplantation;
  • Preoperative end-stage renal disease (ESRD) or requirement for renal replacement therapy (RRT);
  • Preoperative glomerular filtration rate < 30 mL/min/1.73 m2;
  • Planned intraoperative and postoperative RRT;
  • Preoperative use of mechanical circulatory support devices (e.g., intra-aortic balloon pump, extracorporeal membrane oxygenation, etc.);
  • Significant clinical coagulopathy (e.g., active bleeding disorder or thrombocytopenia with a platelet count <100,000/µL);
  • Active infective endocarditis.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

South Korea · 4 центра
  • Chungnam National University Hospital — Daejeon
  • Korea University Guro Hospital — Seoul
  • Seoul National University Hospital — Seoul
  • Severance Hospital — Seoul

Идентификаторы

NCT: NCT07410988 · SPROUT-5

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗