Меню
Набор скоро начнётся NCT07410312

BRIDGE - Blocking Receptor of IL-1β for Donor Graft Edema Reduction

Ранняя фаза I С лечением Lung Transplant Recipient

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Anakinra.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Lung Transplant Recipient. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study will determine if primary graft dysfunction (which causes low blood oxygen levels and fluid or inflammation in the lungs) after lung transplant can be prevented through the use of the study drug (IL-1 receptor antagonist, Anakinra). In this study, lung transplant participants who are randomized to the treatment group will have the study drug injected into the solution that their donor lungs are kept in prior to transplant.

Подробное описание

After being informed about the study and potential risks, all patients giving written consent who undergo a lung transplant will be randomized in a 1:1 ratio to either the treatment or control group. Patients randomized to the treatment group will have one dose of the study drug, Anakinra, injected into the perfusion solution that their donor lungs are kept in just prior to lung transplant. Both groups will receive standard lung transplant care after implantation.

Вмешательства

  • Препарат Anakinra
    100 mg injection

Первичные конечные точки

  • Primary graft dysfunction after lung transplant [Срок оценки: 3 days post lung transplant]
Вторичные конечные точки (4)
  • Length of ICU stay post lung transplant, assessed up to one year post transplant [Срок оценки: Days post lung transplant up to 52 weeks]
  • Length of hospital stay post lung transplant, assessed up to one year post transplant [Срок оценки: Days post lung transplant up to 52 weeks]
  • Length of ventilator use post lung transplant, assessed up to one year post transplant [Срок оценки: Days post lung transplant up to 52 weeks]
  • Survival after lung transplant [Срок оценки: 30 days, 90 days and one year post lung transplant]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18 years or older.
  • Planning to undergo transplantation of the lung.
  • Willing and able to read, understand, and be capable of giving informed consent.
  • Use of ex vivo lung perfusion (EVLP) prior to lung transplant.

Критерии исключения

  • Previous or current use of IL-1R antagonist drug.
  • Any condition that, in the opinion of the attending physician, would place the patient at undue risk by participating, such as highly sensitized patients who require additional immunosuppression, multiorgan transplant, and re- transplant.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Northwestern University — Chicago

Идентификаторы

NCT: NCT07410312 · STU00223759

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗