Меню
Набор скоро начнётся NCT07410169

Efficacy and Safety of Hyperbaric Oxygen Therapy in Improving Nab-paclitaxel-Induced Peripheral Neuropathy

Фаза II / Фаза III С лечением Breast Cancer CIPN - Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy Paclitaxel-induced Peripheral Neuropathy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Hyperbaric oxygen treatment, Standard Care (in control arm).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Cancer, CIPN - Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy, Paclitaxel-induced Peripheral Neuropathy. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacy and Safety of Hyperbaric Oxygen Therapy in Improving Nab-paclitaxel-Induced Peripheral Neuropathy: A Randomized Clinical Trial

Обзор

The goal of this research is to assess whether hyperbaric oxygen therapy can alleviate the symptoms of Nab-paclitaxel-induced peripheral neuropathy and improve patient-reported quality of life.

Вмешательства

  • Устройство Hyperbaric oxygen treatment
    Patients who meet the inclusion criteria will be enrolled and given hyperbaric oxygen intervention, one per day for 90-120 minutes, for a total of 20-30 hyperbaric oxygen treatments (100% oxygen at a pressure of 2.0 ATA)
  • Другое Standard Care (in control arm)
    Standard care

Первичные конечные точки

  • EORTC QLQ-CIPN20 subscales [Срок оценки: baseline, after intervention (week 6) and 1 , 3 , 6 and 12month after the intervention ended.]
Вторичные конечные точки (4)
  • NCI-CTCAE 5.0 [Срок оценки: baseline, after intervention (week 6) and 1 , 3 , 6 and 12month after the intervention ended]
  • EORTC QLQ-C30 [Срок оценки: baseline, after intervention (week 6) and 1 , 3 , 6 and 12month after the intervention ended]
  • BPI-SF [Срок оценки: baseline, after intervention (week 6) and 1 , 3 , 6 and 12month after the intervention ended]
  • Nerve Conduction Velocity [Срок оценки: baseline, after intervention (week 6) and 1 , 3 , 6 and 12month after the intervention ended]

Критерии участия

Критерии включения

  • aged ≥ 18 years and ≤ 75 years, female
  • early-stage breast cancer or locally advanced breast cancer
  • Patients who have completed adjuvant or neoadjuvant chemotherapy with nab-paclitaxel
  • The patient developed nab-paclitaxel induced peripheral neuropathy (Nab-PIPN), as defined by meeting any of the following criteria: Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ) score ≥ Grade B, NCI-CTCAE (sensory and motor neuropathy) grade ≥ 1, or neuropathic pain score ≥ 4/10.
  • The patient voluntarily participated in this study, provided written informed consent, and agreed to cooperate with follow-up assessments.

Критерии исключения

  • Patients who have previously taken drugs that may affect the evaluation of Nab-PIPN symptoms, such as duloxetine, venlafaxine, gabapentin, pregabalin, and amitriptyline.
  • Patients with any other pathological conditions or diseases that could affect Nab-PIPN assessment, including alcoholic peripheral neuropathy, uremic peripheral neuropathy, diabetic peripheral neuropathy, thiamine deficiency-related peripheral neuropathy, and chronic axonal peripheral neuropathy of unknown etiology.
  • Patients who have contraindications for hyperbaric oxygen therapy, including pulmonary disorders (severe chronic obstructive pulmonary disease, bullous lung disease, acute or chronic pulmonary infection, uncontrolled asthma, untreated pneumothorax), history of previous middle ear surgery, middle ear diseases (eustachian tube dysfunction, recurrent vertigo), and ocular conditions (retinal detachment).
  • Patients with any disease history that may affect compliance, including severe mental disorders, cognitive impairment, substance abuse or addiction.
  • Karnofsky Performance Status score < 80
  • Patients with any other conditions that the investigator deems unsuitable for participation in the study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Guangdong Provincial People's Hospital — Гуанчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT07410169 · KY2026-046-02

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗