SMART 2D: Study of Montelukast's Effects on Renal and Cardiovascular Health in Adolescents and Young Adults With Type 2 Diabetes
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Montelukast, Montelukast Placebo.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Type 2 Diabetes. Базовые параметры: 14 лет — 24 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
Adolescents and young adults (AYA) with type 2 diabetes (T2D) have a more severe phenotype than what is seen in youth-onset type 1 diabetes or adult-onset T2D including earlier kidney and cardiovascular disease complications; and prioritizing new treatments, either for standalone use or in combination with other therapies is critical. T2D triggers the release of proinflammatory mediators called cysteinyl leukotrienes leading to damage to the kidneys and blood vessels. This clinical trial will evaluate the effects of montelukast, a cysteinyl leukotriene inhibitor, on kidney and vascular function in AYA with T2D to help direct future diabetes care to limit diabetic kidney and cardiovascular disease complications.
Вмешательства
- Препарат Montelukast
montelukast 10 mg daily for patients aged 15 and older, 5 mg daily for patients aged 14 - Препарат Montelukast Placebo
one microcrystalline cellulose tablet daily
Первичные конечные точки
- Change in renal vascular resistance (RVR) [Срок оценки: 0 and 6 months]
Вторичные конечные точки (6)
- Change in Brachial artery flow mediated dilation (FMD) [Срок оценки: 0 and 6 months]
- Change in aortic pulse-wave velocity (PWV) [Срок оценки: 0 and 6 months]
- Change in endovascular biopsy [Срок оценки: 0 and 6 months]
- Change in urinary sCD163 [Срок оценки: 0 and 6 months]
- Change in urinary MCP-1 [Срок оценки: 0 and 6 months]
- Change in plasma MCP-1 [Срок оценки: 0 and 6 months]
Критерии участия
Критерии включения
- Age 14-24 years
- Tanner stage >2
- Diabetes onset <18 years of age and <10 years duration prior to study start
- HgbA1c <10%
- Blood pressure <130/80 mm Hg prior to randomization
- Stable anti-hypertensive regimen for at least one month prior to randomization
- BMI < 40 kg/m2
- If on SGLT2 inhibitor, ACEi/ARB or GLP-1RA, stable dose for 4 weeks
- Patient or guardian able to provide consent
Критерии исключения
- T1D
- Episode of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar hyperglycemia within 60 days
- Uncontrolled hypertension
- eGFR <30 ml/min/1.73m2
- Macroalbuminuria with urine albumin to creatinine ratio >300 mg/g
- Current participation in another research study
- Pregnancy or planning to become pregnant or currently breastfeeding
- Allergy to aspirin
- Severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C)
- History of major psychiatric disorder
- Use of inhaled or systemic corticosteroids or long-acting beta agonists
- Iodine or shellfish allergy
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Четверное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT07409714 · 25-2690