Меню
Набор скоро начнётся NCT07408960

CO2Lift and T-Junction Breakdown Rates Evaluation After Breast Reduction Surgery Pilot Trial

Без фазы С лечением Wound Breakdown Breast Reduction Surgical Wound Breast Surgery

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Carboxygel, Vaseline.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Wound Breakdown, Breast Reduction, Surgical Wound, Breast Surgery. Базовые параметры: 18 лет — 85 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluating the Effect of CO2Lift Pro® Carboxy Gel on T-Junction Breakdown Rates After Breast Reduction Surgery: A Feasibility Study

Обзор

The goal of this pilot study is to determine the feasibility of a larger randomized controlled trial evaluating CO₂Lift® Pro Carboxy Gel to reduce wound breakdown after bilateral breast reduction in adult female patients undergoing elective bilateral breast reduction surgery. The main question it aims to answer is: Is it feasible to recruit, retain, and treat patients while maintaining blinding and monitoring safety? Exploratory questions include: (1) Does CO₂Lift® reduce the incidence of wound breakdown compared with placebo? (2) Is CO₂Lift® safe and well-tolerated in the postoperative period? Researchers will compare CO₂Lift® applied to one breast to placebo (Vaseline®) applied to the contralateral breast to see if CO₂Lift® can improve wound healing and tissue oxygenation. Participants will: * Undergo bilateral breast reduction surgery. * Receive CO₂Lift® on one breast and placebo on the other, starting immediately after surgery and daily in clinic from postoperative days 1 to 6. * Attend weekly postoperative follow-up visits for 12 weeks for wound assessment and monitoring of adverse events. * Have standardized photographs and near-infrared spectroscopy measurements taken to evaluate tissue oxygenation and healing.

Вмешательства

  • Другое Carboxygel
    The gel will be applied to cover the entire T-junction after breast reduction surgery, once a day for 7 days.
  • Другое Vaseline
    Vaseline will be applied to the entire T-junction after breast reduction surgery once a day for 7 days

Первичные конечные точки

  • Recruitment Rate [Срок оценки: Through study recruitment completion, an average of 1 year]
  • Retention Rate [Срок оценки: Up to 12 weeks postoperatively.]
  • Incidence of Treatment-Related Adverse Events [Срок оценки: Postoperative days 0-7 days]
  • Incidence of Re-operation [Срок оценки: Up to 12 weeks postoperatively]
Вторичные конечные точки (3)
  • Incidence of T-Junction Breakdown [Срок оценки: Up to 12 weeks postoperatively.]
  • Time to Wound Healing [Срок оценки: Up to 12 weeks postoperatively]
  • Tissue Oxygen Saturation at the T-Junction [Срок оценки: Postoperative days 0-6]

Критерии участия

Критерии включения

  • Female patients aged 18 to 85 years
  • Undergoing bilateral reduction mammoplasty using an inverted-T (Wise pattern) technique
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I-III
  • Able and willing to provide informed consent
  • Willing and able to comply with study procedures and follow-up visits

Критерии исключения

  • Prior radiation therapy to either breast
  • Prior breast reduction surgery to either breast
  • Known allergy or sensitivity to CO2Lift®, Vaseline®, or any of the ingredients
  • Pregnant or breastfeeding
  • History of immunosuppressive therapy
  • History of keloid formation
  • Active local or systemic infection at the time of surgery
  • Current smoker or history of substance abuse (including alcohol or illicit drugs)
  • Use of asymmetrical breast reduction techniques
  • Anticipated inability to complete follow-up or loss to follow-up

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07408960 · REB25-0946

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗