Меню
Набор скоро начнётся NCT07408674

COMPETE-LM Trial: Drug-Coated Balloon-Enhanced Provisional Stenting in Complex Left Main Disease.

Без фазы С лечением Complex Left Main Bifurcation Stenosis Left Main Coronary Artery Stenosis Coronary Bifurcation Stenosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Angiolite Sirolimus-Eluting Stenting, Essential Pro Paclitaxel Drug-Eluting Balloon.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Complex Left Main Bifurcation Stenosis, Left Main Coronary Artery Stenosis, Coronary Bifurcation Stenosis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The COMPETE-LM Trial: A Physician-initiated Randomized Clinical Trial (RCT) Comparing Conventional Provisional Stenting With Drug-coated Balloon-enhanced Provisional Stenting for the Treatment of Complex Left Main (LM) Coronary Artery Disease.

Обзор

Prospective, physician-initiated, multicenter, randomized, single-blind, controlled trial. Participants will be randomized (1:1) to a DCB-enhanced strategy (study group) or a conventional strategy (control group). The study aims to compare the clinical outcomes of conventional provisional stenting (Angiolite in the main branch, with optional side branch stenting if compromised) versus DCB enhanced provisional stenting (Angiolite in the main branch plus Essential Pro in the side branch) in patients with complex left main bifurcation stenosis indicated to receive non-urgent percutaneous coronary intervention (PCI). Target lesions, both main vessel and side branch, will be treated using iVascular devices, with patients randomized into two arms. In one arm, treatment will be performed exclusively with the Angiolite sirolimus-eluting stent (Angiolite, iVascular) in the main vessel, while in the other arm, the Angiolite will be used in the main vessel and the Essential Pro paclitaxel drug-eluting balloon (Essential Pro, iVascular) in the side branch. Non-target lesions may be treated with any commercially available devices according to their approved indications.

Вмешательства

  • Устройство Angiolite Sirolimus-Eluting Stenting
    Conventional Provisional Stenting
  • Устройство Essential Pro Paclitaxel Drug-Eluting Balloon
    Drug-Coated Balloon

Первичные конечные точки

  • Angiography-based late lumen loss [Срок оценки: 12 months post procedure]
Вторичные конечные точки (12)
  • 2. Late lumen loss [Срок оценки: at 12 months post procedure]
  • Stent thrombosis rate [Срок оценки: at 12 months post procedure]
  • Optical coherence tomography (OCT)-based minimal stent / lumen area [Срок оценки: at 12 months post procedure]
  • OCT-based area stenosis [Срок оценки: at 12 months post procedure]
  • Acute lumen gain (2D) [Срок оценки: at index procedure]
  • Acute lumen gain (3D) [Срок оценки: at index procedure]
  • Acute functional result [Срок оценки: at index procedure]
  • Functional result in the LAD and in the LCx [Срок оценки: at 12 months post procedure]
  • Delta μQFR in the LAD and in the LCx [Срок оценки: at index procedure and at12 months post procedure]
  • Malposition rate [Срок оценки: at 12 months post procedure]
  • Underexpansion rate [Срок оценки: at 12 months post procedure]
  • Diameter stenosis [Срок оценки: at 12 months post procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • Distal left main stem bifurcation stenosis type Medina 1,1,1 or 0,1,1 with indication for revascularization.
  • Left main diameter ≤6.00 mm.
  • LAD and LCx diameter both >2.75 mm, evaluated by visual estimation.

Критерии исключения

  • Subjects with ages 18 or below at the time of the procedure.
  • Female subjects who may be pregnant or breast-feeding at the time of the procedure.
  • Previous PCI of the left main bifurcation.
  • Chronic total occlusion of the LAD or LCx.
  • Trifurcating left main requiring treatment of the 3 branches.
  • LAD and LCx reference sizes are out of the sizing ranges of the used DES/DCB families.
  • In-stent restenosis as target lesion.
  • Previous coronary artery bypass graft (CABG) with any patent graft on the left coronary system.
  • ACS-STEMI (ST-Segment Elevation Myocardial Infarction) due to LM disease.
  • Cardiogenic shock.
  • Left ventricular ejection fraction below 35%.
  • Decision to use mechanical circulatory support for protected PCI.
  • Contraindication to a minimum of 3 months double antiplatelet and long-term single antiplatelet therapy (or adapted, in case of indication for anticoagulation).
  • Associated significant valvular disease.
  • Renal insufficiency with glomerular filtration rate (GFR) < 20.
  • Life expectancy less than one year.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07408674 · RO-20250814

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗