KQB198 in Combination With Imatinib in Participants With Advanced/Metastatic GIST in 1st Line Setting (SynerGIST-1st Line)
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: KQB198, Imatinib (Gleevec).
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: GIST - Gastrointestinal Stromal Tumor, GIST, GIST Metastatic Cancer, Gastro Intestinal Stromal Tumour. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase 2, Multicenter, Study Evaluating the Efficacy, Safety, Tolerability, Pharmacokinetics of KQB198 in Combination With Imatinib in Participants With Advanced/Metastatic GI Stromal Tumor in 1st Line Setting
Обзор
This study will test an experimental drug called KQB198 in combination with imatinib. The goal is to determine if this combination is safe and tolerable and assess how effective the combination is at treating GIST. Imatinib has been approved by the FDA for the treatment of different types of cancer including GIST.
Вмешательства
- Препарат KQB198
Oral KQB198 - Препарат Imatinib (Gleevec)
Oral Imatinib
Первичные конечные точки
- Objective response rate (ORR) [Срок оценки: 30 months]
Вторичные конечные точки (9)
- Duration of response (DOR) [Срок оценки: 30 months]
- Disease control rate (DCR) [Срок оценки: 30 months]
- Time to response (TTR) [Срок оценки: 30 months]
- Progression-free survival (PFS) [Срок оценки: Up to 30 months]
- Overall survival (OS) [Срок оценки: Up to 30 months]
- Number of patients who experience treatment-emergent adverse advents, serious adverse events, and dose-limiting toxicities (Part 1) [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment]
- Area under the curve (AUC) [Срок оценки: Up to 30 months]
- Maximum plasma concentration (Cmax) [Срок оценки: Up to 30 months]
- Time to maximum plasma concentration (Tmax) [Срок оценки: Up to 30 months]
Критерии участия
Критерии включения
All Participants:
- Unresectable or metastatic disease
- Tissue confirmation of GIST
- Valid results from local testing of blood or tumor tissue documenting the presence of a KIT mutation (must not have exon 9 mutation) or PDGFRA mutation (must not have PDGFRA D842V).
- Measurable disease per RECIST v1.1.
- Patients must be in 1st line of treatment for advanced or metastatic disease. Prior imatinib is allowed in adjuvant or neoadjuvant setting, as long as imatinib was stopped over 1 year ago.
- Adequate organ function and performance status
Критерии исключения
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:
- Unable to swallow or GI condition that prevents absorption.
- Other active malignancies within the last 2 years.
- History of hypersensitivity to any component of KQB198 or imatinib.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Последовательный дизайн
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 16 центров
- USC Norris Comprehensive Cancer Center — Los Angeles
- Mayo Clinic - Jacksonville — Jacksonville
- Sylvester Comprehensive Cancer Center — Miami
- Moffitt Cancer Center — Tampa
- University of Chicago Medical Center — Chicago
- University of Iowa Health Care — Iowa City
- Dana-Farber Cancer Institute — Boston
- University of Michigan Hospitals — Ann Arbor
- … и ещё 8 центров
Идентификаторы
NCT: NCT07406633 · KQB198-103