Меню
Набор скоро начнётся NCT07405697

Fecal Molecular Susceptibility-guided Hp Rescue Therapy

Фаза IV С лечением Helicobacter Pylori Infection

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 7-day fecal molecular susceptibility-guided therapy, 14-day fecal molecular susceptibility-guided therapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Helicobacter Pylori Infection. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Clinical Efficacy and Health Economic Evaluation of Fecal Molecular Susceptibility-guided Therapy for Helicobacter Pylori Infection Rescue Treatment: Multicenter Randomized Controlled Study

Обзор

The goal of this clinical trial is to evaluate the eradication efficacy and health economic benefits of individualized regimens guided by fecal molecular susceptibility testing with 7-day and 14-day courses in the rescue treatment of Helicobacter pylori infection. The main questions it aims to answer are: 1. What is the H. pylori eradication rate of the 7-day versus 14-day individualized regimens? 2. What are the safety, adherence, and cost-effectiveness of the 7-day versus 14-day individualized regimens? Researchers will compare the 7-day course group and the 14-day course group to see if the 7-day course is non-inferior to the 14-day course in terms of eradication rate. Participants will: 1. Undergo fecal H. pylori drug resistance gene testing 2. Receive randomized assignment to either 7-day or 14-day individualized treatment based on drug susceptibility results 3. Complete follow-up visits at 1 week and 4-8 weeks after stopping treatment for adverse event monitoring and 13C-urea breath test

Вмешательства

  • Препарат 7-day fecal molecular susceptibility-guided therapy
    This intervention involves performing polymerase chain reaction (PCR)-based detection of Helicobacter pylori drug resistance genes (including clarithromycin, levofloxacin) from fecal samples. Based on the susceptibility results and penicillin-allergic test, a tailored 7-day triple or quadruple therapy regimen is prescribed, including Tegoprazan , Amoxicillin, Clarithromycin, Levofloxacin, Bismuth Potassium Citrate, Metronidazole, Doxycycline or Minocycline.
  • Препарат 14-day fecal molecular susceptibility-guided therapy
    This intervention involves performing polymerase chain reaction (PCR)-based detection of Helicobacter pylori drug resistance genes (including clarithromycin, levofloxacin) from fecal samples. Based on the susceptibility results and penicillin-allergic test, a tailored 14-day triple or quadruple therapy regimen is prescribed, including Tegoprazan , Amoxicillin, Clarithromycin, Levofloxacin, Bismuth Potassium Citrate, Metronidazole, Doxycycline or Minocycline.

Первичные конечные точки

  • Eradication rate of Helicobacter pylori [Срок оценки: 4-8 weeks after treatment]
Вторичные конечные точки (2)
  • Frequency of adverse events [Срок оценки: Throughout the treatment period, up to 2 weeks]
  • Adherence rate [Срок оценки: Throughout the treatment period, up to 2 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Voluntarily participate in this clinical study; fully understand, be informed about this study, and sign the Informed Consent Form (ICF).
  • Age between 18 and 75 years (inclusive) on the day of signing the ICF.
  • 13C-urea breath test (13C-UBT) and fecal HP nucleic acid detection confirming Helicobacter pylori (Hp) infection.
  • previously eradicated HP

Критерии исключения

  • Individuals with a known allergy to the medication.
  • Patients with severe cardiovascular, pulmonary, renal, hepatic, hematologic, neurologic, endocrine, or psychiatric disorders;
  • Participants or guardians who refuse to enroll;
  • Alcohol and/or drug abuse (dependence or addiction) or individuals judged by the physician to have poor compliance;
  • Use of antibiotics, bismuth-containing drugs, PPIs, or traditional Chinese medicines within 4 weeks before treatment;
  • Pregnant or lactating women;
  • Any condition deemed by the investigator to be unsuitable for enrollment.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 4 центра
  • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University — Шанхай
  • Shanghai Jiangong Hospitail. — Шанхай
  • Shanghai Tenth People Hospital — Шанхай
  • Zhongshan Hospital, Fudan University — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT07405697 · B2026-013-2

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗