Меню
Набор скоро начнётся NCT07405138

Evaluation of Effectiveness and Safety of Intense Pulsed Light Treatment for Chalazion

Без фазы С лечением Chalazion

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Sham IPL, Active IPL.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chalazion. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

To study the effectiveness and safety of IPL treatment for Chalazion

Подробное описание

The study aims to evaluate the effectiveness and safety of IPL therapy for the treatment of chalazion. The effect of IPL on chalazion will be examined in a masked randomized controlled study. Subjects in the study arm will be treated with IPL, while subjects in the control arm will be treated with sham IPL. A significant difference in the outcomes of the two arms will provide support for a genuine contribution of the IPL treatment

Вмешательства

  • Устройство Sham IPL
    Three sham IPL treatments in 1-week interval followed by 1 follow-up 4 weeks after the last treatment
  • Устройство Active IPL
    Three active IPL treatments in 1-week interval followed by 1 follow-up 4 weeks after the last treatment

Первичные конечные точки

  • The percentage of resolved chalazion 4 weeks after the last treatment in the study group and the control group [Срок оценки: 4 weeks after the last treatment]
Вторичные конечные точки (2)
  • Percentage change from baseline in lesion size in both groups [Срок оценки: 4 weeks after the last treatment]
  • Time to resolution which is defined as a reduction of at least 80% in lesion size in both groups [Срок оценки: 4 weeks after last treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subject is able to read, understand, and sign an Informed Consent Form (ICF)
  • 18 years of age or older
  • Clinical diagnosis of chalazion in the inflammatory stage
  • Subject is willing to comply with all study procedures-

Критерии исключения

  • Concurrent eyelid infection
  • Chalazion with atypical features, which to the opinion of the study investigator is inadequate for a study
  • Recurring Chalazion
  • Floppy eyelid syndrome
  • Demodex blepharitis patients taking Lotilaner ophthalmic solution within 30 days prior to screening
  • Ocular surgery within 3 months prior to screening
  • Current diagnosis of malignant tumors in the affected eyelid, including:

sebaceous carcinoma and basal cell carcinoma

  • Laser Assisted In Situ Keratomileusis (LASIK)/Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) surgery, within 1 year prior to screening
  • Radial Keratotomy (RK) surgery
  • Recent ocular trauma, within 3 months prior to screening
  • Pre-cancerous lesions or skin cancer in the planned treatment area
  • Severe active allergies, or other severe uncontrolled eye disorders affecting the ocular surface
  • Uncontrolled infections or uncontrolled immunosuppressive diseases
  • Best corrected visual acuity worse than 20/200 in either eye
  • Ocular surface abnormality that may compromise corneal integrity in either eye (e.g., prior chemical burn, Epithelial Basement Membrane Dystrophy - EBMD)
  • Within 1 week prior to screening, use of photosensitive medication and/or herbs that may cause sensitivity to 560-1200 nm light exposure, including: Isotretinoin, Tetracycline, Doxycycline, and St. John's Wort
  • Active sun burn in the treatment area
  • Anterior chamber inflammation
  • Corneal edema
  • Any condition revealed w

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 2 центра
  • Manhattan Face and Eye clinic — New York
  • Periman Eye Institute — Seattle

Идентификаторы

NCT: NCT07405138 · LUM-VBU-IPL-26-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗