Меню
Набор скоро начнётся NCT07403812

Assessing DCog Short for Neurotoxicity in CAR-T

Без фазы С лечением Neurotoxicity Neurotoxicity Syndromes Hematologic Malignancy Immune Effector Cell Associated Neurotoxicity Syndrome

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: DCog Short.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Neurotoxicity, Neurotoxicity Syndromes, Hematologic Malignancy, Immune Effector Cell Associated Neurotoxicity Syndrome. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Assessing the Performance of "DCog Short", an iPad-Based Tool for Neurotoxicity Evaluation in CAR-T Cell Therapy Patients: A Pilot Study

Обзор

The aim of this study is to determine the effectiveness of DCog Short, a self-reporting, iPad-based application tool, in assessing neurotoxicity in participants undergoing CAR-T cell therapy.

Подробное описание

The goal of this pilot study is to determine the effectiveness of DCog Short, a self-reporting, iPad-based application tool, in assessing neurotoxicity in participants undergoing CAR-T cell therapy. This is the first time investigators are examining this tool.

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has not approved DCOG Short as a mobile application tool to evaluate neurotoxicity for hematologic malignancies.

The research study procedures include screening for eligibility, questionnaires, and cognitive assessments.

It is expected that about 40 people will take part in this research study.

Вмешательства

  • Поведенческое DCog Short
    An iPad-based cognitive assessment instrument to evaluate neurotoxicity and consisting of a series of tests that measure various aspects of cognitive function. After hospital discharge, participants will be provided with iPads which will be returned at the 90 day follow up visit.

Первичные конечные точки

  • Sensitivity of DCog Short for Early Detection of Neurotoxicity [Срок оценки: Until 30 days post CAR T-cell infusion, with frequency as described in the protocol schedule section 10.0.]
  • Specificity of DCog Short for Early Detection of Neurotoxicity [Срок оценки: Until 30 days post CAR T-cell infusion, with frequency as described in the protocol schedule section 10.0.]
  • Positive Predictive Value (PPV) of DCog Short for Early Detection of Neurotoxicity [Срок оценки: Until 30 days post CAR T-cell infusion, with frequency as described in the protocol schedule section 10.0.]
  • Negative Predictive Value (NPV) of DCog Short for Early Detection of Neurotoxicity [Срок оценки: Until 30 days post CAR T-cell infusion, with frequency as described in the protocol schedule section 10.0.]
  • Raw Accuracy of DCog Short for Early Detection of Neurotoxicity [Срок оценки: Until 30 days post CAR T-cell infusion, with frequency as described in the protocol schedule section 10.0.]
Вторичные конечные точки (2)
  • Immune Effector Cell-Associated Encephalopathy (CARTOX-10) Score Change from Baseline [Срок оценки: Until 30 days post CAR T-cell infusion, with frequency as described in the protocol schedule section 10.0.]
  • Differences in Neurotoxicity Development and Detection Across CAR T-Cell Therapy Types [Срок оценки: Until 30 days post CAR T-cell infusion, with frequency as described in the protocol schedule section 10.0.]

Критерии участия

Критерии включения

  • participants treated with CART-Cell therapy as described above and therefore at risk for treatment associated neurotoxicity.
  • Visual acuity of 20/100 or better.

Критерии исключения

  • patients < 18 years old
  • pregnant women
  • prisoners
  • adults unable to consent,
  • participants unwilling to use iPad-based tools. Severe motor deficits that can prevent patients from using an iPad

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

США · 1 центр
  • Beth Israel Deaconess Medical Center — Boston

Идентификаторы

NCT: NCT07403812 · 25-610

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗