Меню
Идёт набор NCT07403760

Wellbeing and Survival Improvement With Event Reduction by Ablation for Atrial Fibrillation in the Very Elderly

Без фазы С лечением Atrial Fibrillation (AF)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Catheter Ablation, Sham Control.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Atrial Fibrillation (AF). Базовые параметры: от 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Wellbeing and Survival Improvement With Event Reduction by Ablation for Atrial Fibrillation in the Very Elderly (WISER-AF)

Обзор

The WISER-AF trial is a multicenter, double-blind, sham-controlled, randomized controlled trial. It aims to evaluate the efficacy and safety of catheter ablation compared to a sham procedure in improving the quality of life (SF-36 score) in very elderly patients (aged ≥80 years) with symptomatic atrial fibrillation over a 6-month follow-up period.

Подробное описание

Atrial fibrillation (AF) prevalence increases with age, posing significant challenges in the very elderly (≥80 years). While catheter ablation is an established treatment for general AF patients, its efficacy in improving quality of life (QoL) in the very elderly remains underrepresented in previous trials. The WISER-AF trial is designed to fill this evidence gap. The study will enroll 136 symptomatic AF patients aged ≥80 years in China. Patients will be randomized 1:1 to undergo either catheter ablation or a sham procedure. To ensure blinding, all patients will wear eye masks and headphones during the procedure. The sham group will receive phrenic nerve stimulation to mimic the sensation of ablation without delivering therapeutic energy. The primary endpoint is the change in the SF-36 total score from baseline to 6 months. Secondary endpoints include changes in AFEQT score, Clinical Frailty Scale (CFS), LVEF, NT-proBNP, and cardiovascular events.

Вмешательства

  • Процедура Catheter Ablation
    Patients undergo PVI (for paroxysmal AF) or PVI +linear ablation+EI-VOM(for persistent AF). All patients will wear eye masks and headphones with music during the procedure.
  • Процедура Sham Control
    Patients undergo femoral vein puncture and catheter placement. Phrenic nerve stimulation is performed to mimic procedural sensations. No ablation energy is delivered. All patients will wear eye masks and headphones with music during the procedure. Patients remain in the lab for at least 60 minutes (for paroxysmal AF) or 90 minutes (for persistent AF).

Первичные конечные точки

  • Change in SF-36 Total Score [Срок оценки: Baseline, 6 months]
Вторичные конечные точки (7)
  • Change in AFEQT Score [Срок оценки: Baseline, 6 months]
  • Change in Clinical Frailty Scale (CFS) Score [Срок оценки: Baseline, 6 months]
  • Change in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) [Срок оценки: Baseline, 6 months]
  • Change in NT-proBNP level [Срок оценки: Baseline, 6 months]
  • Freedom from Atrial Arrhythmias [Срок оценки: 6 months]
  • Incidence of Composite Cardiovascular Outcome [Срок оценки: 6 months]
  • Healthcare Resource Utilization [Срок оценки: 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 80 years.
  • Documented paroxysmal or persistent atrial fibrillation by ECG or Holter within 6 months prior to enrollment.
  • Symptomatic AF (including palpitations, chest tightness, fatigue, dizziness, blackouts, dyspnea).
  • Voluntary participation and signed informed consent.

Критерии исключения

  • NYHA Class IV heart failure.
  • Acute myocardial infarction, cardiac surgery, or PCI within the past 1 year.
  • Long-standing persistent AF (duration > 1 year).
  • Left atrial anteroposterior diameter > 6 cm.
  • History of prior AF ablation.
  • AF secondary to reversible causes (e.g., post-surgery, infection, hyperthyroidism).
  • Severe mitral stenosis.
  • Moderate to severe hepatic failure (Child-Pugh B-C).
  • Renal failure stage 4-5 (eGFR <30 ml/min/1.73m2) or continuous dialysis.
  • Inability to cooperate due to dementia or severe mental disorder.
  • Presence of left atrial thrombus.
  • Prior Left Atrial Appendage Occlusion (LAAO).
  • Contraindication to anticoagulation.
  • Life expectancy < 1 year.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing, China — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT07403760 · KS202607

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗