Меню
Идёт набор NCT07403188

A Long-Term Follow-Up Study for Participants Previously Treated With KYV-101

— Наблюдательное Refractory Lupus Nephritis Myasthaenia Gravis Stiff Person Syndrome Rheumatoid Arthritis (RA)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: KYV-101.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Refractory Lupus Nephritis, Myasthaenia Gravis, Stiff Person Syndrome, Rheumatoid Arthritis (RA). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The purpose of this long-term follow-up (LTFU) study is to collect delayed adverse events (AEs) and understand the persistence of KYV-101 (autologous CAR T cell product; gene-modified product), in participants who have been administered KYV-101 (gene-modified product; autologous CAR T cell product). This LTFU protocol will be open to any participant who received at least one infusion of KYV-101 in a previous Kyverna sponsored clinical trial or Investigator Initiated Trial (IIT).

Вмешательства

  • Препарат KYV-101
    Autologous fully-human anti-CD19 chimeric antigen receptor T-cell (CD19 CAR T) product.

Первичные конечные точки

  • Number of participants with treatment-related adverse events (AEs) as assessed by CTCAE v6.0 through Year 15 of long-term follow-up (LTFU). [Срок оценки: Up to 15 years from study entry]
  • Number of participants with new or recurrent malignancies as assessed by CTCAE v6.0 through Year 15 of long-term follow-up (LTFU). [Срок оценки: Up to 15 years from study entry]
  • Number of participants with new or exacerbation of a pre-existing neurologic disorder as assessed by CTCAE v6.0 through Year 15 of long-term follow-up (LTFU). [Срок оценки: Up to 15 years from study entry]
  • Number of participants with new or exacerbation of a prior rheumatologic or other autoimmune disorder as assessed by CTCAE v6.0 through Year 15 of long-term follow-up (LTFU). [Срок оценки: Up to 15 years from study entry]
  • Number of participants with new hematologic disorders as assessed by CTCAE v6.0 through Year 15 of long-term follow-up (LTFU). [Срок оценки: Up to 15 years from study entry]
  • Number of participants with new infections as assessed by CTCAE v6.0 through Year 15 of long-term follow-up (LTFU). [Срок оценки: Up to 15 years from study entry]
  • Number of participants with positive Replication-Competent Lentivirus (RCL) laboratory test results through Year 5 of long-term follow-up (LTFU). [Срок оценки: Up to 5 years from study entry]
  • Number of participants with positive Chimeric Antigen Receptor (CAR) laboratory test results through Year 5 of long-term follow-up (LTFU). [Срок оценки: Up to 5 years from study entry]
  • Number of participants with positive Anti-Drug-Antibody (ADA) laboratory test results through Year 5 of long-term follow-up (LTFU). [Срок оценки: Up to 5 years from study entry]
Вторичные конечные точки (4)
  • For lupus nephritis participants, number of participants administered glucocorticoids and other immunosuppressants through Year 2 after KYV101 infusion. [Срок оценки: Up to 2 years from first KYV-101 infusion]
  • For stiff-person syndrome participants, change in time required (in seconds) to complete the Timed 25-foot Walk (T25-FW) through Year 4 of LTFU. [Срок оценки: Up to 4 years from study entry]
  • For myasthenia gravis participants, change in score on the Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) questionnaire through Year 5 of LTFU. [Срок оценки: Up to 5 years from study entry]
  • For myasthenia gravis participants, change in score on the Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) questionnaire through Year 5 of LTFU. [Срок оценки: Up to 5 years from study entry]

Критерии участия

Критерии включения

  • Provided informed consent for the LTFU study
  • Received at least 1 infusion of KYV-101 as part of a previous KYV-101 parent treatment protocol

Критерии исключения

  • Not applicable

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Другое

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Colorado, Denver — Denver

Идентификаторы

NCT: NCT07403188 · KYV101-004 · 2024-511198-31-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗