Меню
Идёт набор NCT07403084

Post-market Clinical Follow-up Study of NEMOST V2

Без фазы С лечением Scoliosis Neuromuscular Scoliosis Idiopathic Consent Forms

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: NEMOST V2 growing domino.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Scoliosis Neuromuscular, Scoliosis Idiopathic, Consent Forms. Базовые параметры: 5 лет — 17 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Post-market Clinical Follow-up Study of NEMOST V2 Growing Domino

Обзор

The NEMOST spinal implant is a growth domino intended for the surgical treatment of progressive scoliosis in children. As part of post-market surveillance, EUROS is conducting a retrospective and prospective study to collect clinical and radiological data on the NEMOST growth domino. Retrospective and prospective multicenter post-market surveillance clinical study. This study is interventional, non-randomized, and uncontrolled. The primary objective of this clinical study is to monitor complications related to the NEMOST growth domino during a 5-year postoperative follow-up in patients treated for progressive scoliosis in children. The secondary objective of this clinical study is to monitor the performance of the NEMOST growth domino during a 5-year postoperative follow-up in patients treated for progressive scoliosis in children. The study will include 140 patients.

Вмешательства

  • Устройство NEMOST V2 growing domino
    The NEMOST spinal implant is a growth domino intended for the surgical treatment of progressive scoliosis in children.

Первичные конечные точки

  • Complication rate [Срок оценки: 5 years]
Вторичные конечные точки (7)
  • Cobb angle (°) [Срок оценки: 5 years]
  • Early-Onset Scoliosis questionnaire 24 items (EOSQ-24) [Срок оценки: 5 years]
  • Pelvic obliquity (°) [Срок оценки: 5 years]
  • Thoracic kyphosis (°) [Срок оценки: 5 years]
  • Lumbar lordosis (°) [Срок оценки: 5 years]
  • T1-T12 and T1-S1 length (mm) [Срок оценки: 5 years]
  • Respiratory functional exploration [Срок оценки: 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Idiopathic, congenital, neuromuscular, or syndromic scoliosis : Progressive spinal deformity not managed by orthopedic treatment, and requiring primary surgical intervention.
  • The patient, as well as their parents or legal guardians, are informed of the participation in the study.
  • Patients aged from 5 to 17 yeas old, excepted the one who still have a potential for growth

Критерии исключения

  • signs of local inflammation;
  • acute or chronic, local or systemic infections ;
  • non-reducible scoliosis ;
  • pathological obesity ;
  • allergy or intolerance to implanted materials;
  • insufficiency or absence of tissue coverage. The NEMOST implant should not be used in a spine that has already been instrumented or fused.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Франция · 5 центров
  • Hopital Lenval Nice — Nice
  • CHU Pellegrin — Bordeaux
  • Hospices Civils de Lyon — Lyon
  • Hopital Armand Trousseau — Paris
  • Hopital Necker — Paris

Идентификаторы

NCT: NCT07403084 · EC-304-02

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗