Меню
Идёт набор NCT07402876

A Clinical Trial Evaluating Patients With Primary Vitreoretinal Lymphoma

Фаза III С лечением Primary Vitreoretinal Lymphoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ICM ADX-2191 injection, Monthly ADX-2191 injection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Primary Vitreoretinal Lymphoma. Базовые параметры: от 21 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Randomized, Double-masked, Dosing-frequency-controlled, Multicenter Clinical Trial Evaluating the Safety and Activity of Intravitreally Injected ADX-2191 (Methotrexate Injection USP) in Patients With Primary Vitreoretinal Lymphoma

Обзор

A prospective, randomized, double-masked, dosing-frequency-controlled, multicenter clinical trial evaluating the safety and activity of intravitreally injected ADX-2191 (methotrexate injection USP) in patients with primary vitreoretinal lymphoma

Вмешательства

  • Препарат ICM ADX-2191 injection
    Following the development of lymphomatous vitreous cells in at least one eye, subjects will follow ICM dosing with ADX-2191 intravitreal injections twice weekly for four weeks, followed by weekly for eight weeks, for a total of sixteen injections.
  • Препарат Monthly ADX-2191 injection
    Following the development of lymphomatous vitreous cells in at least one eye, subjects will dose monthly with ADX-2191 intravitreal injections for a total of three injections. Sham injections will be performed for those visits during which ADX-2191 is not injected, for a total of thirteen sham injections.

Первичные конечные точки

  • Proportion of clearance of lymphomatous vitreous cells compared across ICM and monthly ADX-2191 treatment groups after eight weeks of treatment [Срок оценки: Eight weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • 21 years old or older; of any gender
  • Biopsy proven primary vitreoretinal lymphoma
  • Presence of lymphomatous vitreous cells at the Screening Visit and/or any eye that has been vitrectomized to confirm the diagnosis of primary vitreoretinal lymphoma
  • Willingness to participate in the clinical trial as evidenced by signing of an informed consent

Критерии исключения

  • Known allergy or hypersensitivity to methotrexate
  • Planned eye surgery during the clinical trial
  • Women of childbearing potential who are pregnant or lactating
  • Pre-existing ocular or non-ocular conditions or diseases that, in the opinion of the investigator, could interfere with the conduct or interpretation of the clinical trial
  • Use of systemic methotrexate within one week prior to treatment

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Bascom Palmer Eye Institute — Miami

Идентификаторы

NCT: NCT07402876 · ADX-2191-PVRL-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗