Меню
Идёт набор NCT07402369

Phase II Study of CMS-D002 Capsule for Uterine Fibroids With Menorrhagia

Фаза II С лечением Uterine Fibroids With Menorrhagia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: CMS-D002 Capsules 10 mg, CMS-D002 Capsules 25 mg, CMS-D002 Capsules 50 mg, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Uterine Fibroids With Menorrhagia. Базовые параметры: 18 лет — 50 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Phase II Clinical Study to Explore the Efficacy and Safety of Different Doses of CMS-D002 Capsule in Participants With Uterine Fibroids Associated With Menorrhagia

Обзор

Objective This study evaluates whether CMS-D002 capsules are effective in treating menorrhagia in participants with uterine fibroids associated with menorrhagia. The primary outcome is the percentage of participants who achieve menstrual blood loss \<80 mL and a reduction of ≥50% from baseline. Study Design This is a placebo-controlled trial. Participants will be randomized to receive either CMS-D002 capsules or a matching placebo for 12 weeks. Participant Responsibilities Take one CMS-D002 capsule or placebo daily for 12 weeks. Complete an electronic patient diary daily throughout the study to record menstrual bleeding and other symptoms.

Вмешательства

  • Препарат CMS-D002 Capsules 10 mg
    CMS-D002 Capsules 10 mg, QD
  • Препарат CMS-D002 Capsules 25 mg
    CMS-D002 Capsules 25 mg, QD
  • Препарат CMS-D002 Capsules 50 mg
    CMS-D002 Capsules 50 mg, QD
  • Препарат Placebo
    Placebo, QD

Первичные конечные точки

  • Percentage of participants with menstrual bleeding < 80 mL and a reduction of ≥50% from baseline [Срок оценки: 12 weeks]
Вторичные конечные точки (6)
  • Changes in maximum fibroid volume from baseline [Срок оценки: 12weeks]
  • Changes in uterine volume from baseline [Срок оценки: 12weeks]
  • Percentage of participants without menstrual bleeding or spotting [Срок оценки: 4、8、12 weeks]
  • Changes in hemoglobin concentration from baseline [Срок оценки: 4、8、12 weeks]
  • Changes in uterine fibroid symptoms and quality of life questionnaire (UFS-QoL) scores from baseline [Срок оценки: 12 weeks]
  • Adverse events [Срок оценки: Up to week 18]

Критерии участия

Критерии включения

  • 1.Non-menopausal females aged 18-50 years.
  • 2\. Body Mass Index (BMI) ≥ 18 kg/m².
  • 3\. Participant was diagnosed with uterine fibroids by ultrasound at the time of screening, and has one or more fibroids with a diameter of at least 2 cm (longest diameter).
  • 4\. Participant's menstrual cycle was ≥ 21 days and ≤ 35 days for the three consecutive months prior to screening, and the menstrual period was ≤ 14 days.
  • 5\. Menorrhagia due to uterine fibroids.
  • 6\. Agrees to use the contraceptive method specified in the protocol throughout the entire study period (from signing the informed consent form to 6 months after administration of the investigational drug).

Критерии исключения

  • 1\. Pregnant or breastfeeding female
  • 2\. History of childbirth within 6 months prior to screening
  • 3\. Excessive menstrual bleeding due to other causes or unknown reasons
  • 4\. Suffering from a severe coagulation disorder (e.g., hemophilia or von Willebrand disease)
  • 5\. Underwent myomectomy, endometrial ablation, uterine artery embolization, or magnetic resonance-guided focused ultrasound (MRgFUS)/high-intensity focused ultrasound (HIFUS) ablation within 6 months prior to screening
  • 6\. Underwent endometrial ablation within one year prior to screening
  • 7\. Severe infection, severe trauma, or major surgery within the 6 months prior to screening.
  • 8\. History of malignant tumors within the 5 years prior to screening (excluding cured skin cancer, basal cell carcinoma, and other localized malignant tumors).
  • 9\. Current or past (within 1 year) history of alcohol or drug abuse (including analgesic abuse).
  • 10\. Currently participating in other research projects and having used the investigational drug/treatment within 12 weeks prior to administration.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Peking University First Hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT07402369 · D002-02-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗