Меню
Идёт набор NCT07402239

HARMONY Trial : To Evaluate a Therapeutic and Monitoring Device(NOVAtria System) for Heart Failure Management

Без фазы С лечением Heart Failure

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: NOVAtria System, Control.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Heart Failure. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Study of a tHerApeutic and monitoRing Device iMplanted at the Atrial Septum prOvides Heart Failure maNagement in sYmptomatic Patients (HARMONY Trial)

Обзор

The objective of the HARMONY trial is to evaluate the safety and efficacy of implantable left atrial pressure sensor and interatrial shunt system for the treatment of chronic heart failure with reduced left ventricular ejection fraction (HFrEF, EF ≤ 40%) and New York Heart Association(NYHA) functional Class II or Class III who at baseline are treated with guideline-directed drug and device therapies.

Вмешательства

  • Устройство NOVAtria System
    The NOVAtria System, therapeutic and monitoring device will be implanted at interatrial septum with minimally invasive cardiac catheterization procedure
  • Другое Control
    Right heart catheterization and TEE

Первичные конечные точки

  • Primary Safety endpoint [Срок оценки: 30-days after randomization]
  • Composite Primary Effective endpoint [Срок оценки: Follow-up duration at endpoint analysis ranges from a minimum of 12 to a maximum of 24 months]

Критерии участия

Main Inclusion Criteria：

  • Age ≥ 18 years old
  • Clinically diagnosed with chronic heart failure
  • Receiving guideline directed medical and device therapy (GDMT) for heart failure
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤ 40% assessed by echocardiography
  • New York Heart Association (NYHA) functional class II or III, with NYHA II criteria met simultaneously; for NYHA III, at least one of the following must be satisfied:
  • At least one hospitalization for heart failure within the past 12 months;
  • Elevated BNP or NT-proBNP within 3 months prior to enrollment (under normal sinus rhythm, NT-proBNP > 900 pg/mL; under atrial fibrillation, NT-proBNP > 1500 pg/mL; under normal sinus rhythm, BNP > 300 pg/mL; under atrial fibrillation, BNP > 500 pg/mL; BNP not applicable if the patient is using ARNI);
  • Able to perform 6-minute walk test (6MWT), with a distance between 100 meters and 450 meters

Main Exclusion Criteria

  • Currently in an acute decompensation of chronic heart failure (hospitalization within 2 weeks prior to enrollment), refractory end-stage heart failure, or on the waiting list for heart transplantation (including LVAD indication);
  • BMI > 40 kg/m² or < 18.5 kg/m²;
  • Systolic blood pressure <90 or ≥160 mmHg
  • Moderate or severe aortic or mitral stenosis, or planned during the trial intervention for severe regurgitation of the aortic, mitral, tricuspid, or pulmonary valves;
  • Coronary artery disease requiring revascularization;
  • Hypertrophic cardiomyopathy, active myocarditis, cardiac tamponade or large pericardial effusion, congenital heart disease, or other causes of heart failure
  • History of stroke, transient ischemic attack (TIA), deep vein thrombosis (DVT), or pulmonary emboli within the past 3 months
  • Severe chronic lung disease requiring oxygen therapy or long-term corticosteroids;
  • Surgery involving atrial septal puncture within 3 months before enrollment (e.g., mitral repair, atrial fibrillation ablation, LAA closure);
  • Significant RV dysfunction - TAPSE <12mm or RVFAC ≤25%
  • eGFR <25 ml/min/1.73 m\^2

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 15 центров
  • Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital — Фучжоу
  • The First Hospital of Lanzhou University — Lanzhou
  • Guangdong Provincial People's Hospital — Гуанчжоу
  • Guizhou Provincial People's Hospital — Guiyang
  • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital — Чжэнчжоу
  • The Second Xiangya Hospital of Central South University — Чанша
  • Xiangya Hospital of Central South University — Чанша
  • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University — Nanchang
  • … и ещё 7 центров

Идентификаторы

NCT: NCT07402239 · SHF101-004A

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗