Меню
Идёт набор NCT07402213

Trial of JYB1904 Injection in Adult Patients With Chronic Spontaneous Urticaria.

Фаза III С лечением Chronic Spontaneous Urticaria

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: JYB1904, Placebo+JYB1904.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chronic Spontaneous Urticaria. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of JYB1904 Injection in Adult Patients With Chronic Spontaneous Urticaria Inadequately Controlled by H1 Antihistamines

Обзор

This Phase III Trial is Meant to Evaluate the Efficacy, and Safety of JYB1904 Injection in Adult Patients With Chronic Spontaneous Urticaria.

Подробное описание

This study is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase III study to evaluate the efficacy and safety of JYB1904 injection compared to placebo in patients with CSU inadequately controlled by second-generation H1 antihistamines.

Вмешательства

  • Препарат JYB1904
    300 mg JYB1904 injection administered SC every 12 weeks (Q12W) from Day 1 to Week 48.
  • Препарат Placebo+JYB1904
    Placebo administered SC on D1 and W12; 300 mg JYB1904 injection administered SC every 12 weeks (Q12W) from W24 to W48.

Первичные конечные точки

  • Urticaria Activity Score Over 7 Consecutive Days(UAS7) [Срок оценки: Up to 12 weeks]
Вторичные конечные точки (12)
  • Itch Severity Score Over 7 Consecutive Days(ISS7) [Срок оценки: Up to 12 weeks]
  • Urticaria Activity Score Over 7 Consecutive Days(UAS7) [Срок оценки: Up to 12 weeks]
  • Urticaria Activity Score Over 7 Consecutive Days(UAS7) [Срок оценки: Up to 24 weeks]
  • Urticaria Activity Score Over 7 Consecutive Days(UAS7) [Срок оценки: Up to 24 weeks]
  • Itch Severity Score Over 7 Consecutive Days(ISS7) [Срок оценки: Up to 24 weeks]
  • Hive Severity Score Over 7 Consecutive Days (HSS7) [Срок оценки: Up to 24 weeks]
  • Angioedema Activity Score Over 7 Consecutive Days(AAS7) [Срок оценки: Up to 24 weeks]
  • Urticaria Activity Score Over 7 Consecutive Days(UAS7) [Срок оценки: Up to 24 weeks]
  • Dermatology Life Quality Index(DLQI) [Срок оценки: Up to 24 weeks]
  • Efficacy Assessment Scale [Срок оценки: Through study completion, an average of 72 weeks]
  • Efficacy Assessment Scale [Срок оценки: Through study completion, an average of 72 weeks]
  • Urticaria Activity Score Over 7 Consecutive Days(UAS7) [Срок оценки: Through study completion, an average of 72 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or female participant must be ≥18 years old at the time of signing the informed consent.
  • Participants are diagnosed with CSU for ≥6 months before screening.
  • Participants suffer from itching and hives for at least 6 consecutive weeks at any time before screening.
  • UAS7 (range 0\~42) ≥16, ISS7 (range 0\~21) ≥8 during 7 days before randomization.
  • Participants treated with stable dose of second-generation H1 antihistamines (up to 4x approved dose) for at least 6 consecutive weeks before randomization, switching medications, or changing drug dosage or frequency is not allowed within 3 weeks before randomization.
  • Participants have ≥6 days record of UAS7 before randomization.

Критерии исключения

  • Participants who suffer from inducible urticaria with definite inducements, including urticaria factitia (dermatographism), cold contact, heat contact, solar, pressure, delayed pressure, aquagenic, cholinergic or contact urticaria, etc.
  • Participants who suffer from any other skin diseases with chronic itching, such as atopic dermatitis, bullous pemphigoid, dermatitis herpetiformis, senile pruritus or psoriasis, etc.
  • Participants who suffer from other diseases with symptoms of urticaria or angioedema, including but not limited to urticaria vasculitis, urticaria pigmentosa, erythema multiforme, mastocytosis, hereditary urticaria or acquired/drug-induced urticaria.
  • Participants who are contraindicated or hypersensitive to antihistamines or any of its component (such as fexofenadine, loratadine, desloratadine, cetirizine, levocetirizine, rupatadine, bilastine).
  • History of anaphylactic shock.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Peking University People's Hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT07402213 · JYB1904-301

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗