Меню
Набор скоро начнётся NCT07402135

Fecal Noninvasive Biomarkers Oriented Control Versus Usual Care Strategy in Ulcerative Colitis

Без фазы С лечением Noninvasive Biomarkers Ulcerative Colitis (UC)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Preemptive therapy escalation based on preset thresholds (FC >250 μg/g or FIT >100 ng/mL) using the FOCUS-UC Ladder:, Therapy adjustment only upon clinical relapse (pMS increase ≥2 + rectal bleeding score ≥1)..
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Noninvasive Biomarkers, Ulcerative Colitis (UC). Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Fecal Noninvasive Biomarkers Oriented Control Versus Usual Care Strategy in Ulcerative Colitis: A Multicenter, Open-Label, Randomized, Parallel Controlled Clinical Trial

Обзор

Design: Multicenter, Open-Label, Randomized, Parallel Controlled Allocation: 1:1 Randomization Masking: Open-label (outcome assessors blinded for endoscopy) Primary Purpose: Treatment Strategy Evaluation Phase: Phase IV (Post-Marketing Surveillance)

Вмешательства

  • Процедура Preemptive therapy escalation based on preset thresholds (FC >250 μg/g or FIT >100 ng/mL) using the FOCUS-UC Ladder:
    Preemptive therapy escalation based on preset thresholds (FC \>250 μg/g or FIT \>100 ng/mL) using the FOCUS-UC Ladder: Level 0: Current maintenance therapy. Level 1: Optimize current therapy (e.g., dose increase, TDM-guided adjustment). Level 2: Add combination therapy (e.g., biologics + immunomodulators). Level 3: Switch to advanced therapy (different mechanism). Level 4: Study withdrawal (treatment failure).
  • Процедура Therapy adjustment only upon clinical relapse (pMS increase ≥2 + rectal bleeding score ≥1).
    Therapy adjustment only upon clinical relapse (pMS increase ≥2 + rectal bleeding score ≥1).

Первичные конечные точки

  • Time to Treatment Failure (Composite) [Срок оценки: week 52]
Вторичные конечные точки (1)
  • Endoscopic remission rate (MES ≤1). [Срок оценки: week 52]

Критерии участия

Критерии включения

  • Confirmed UC diagnosis ≥6 months.
  • Clinical remission: Partial Mayo Score (pMS) ≤2, with stool frequency and rectal bleeding subscores ≤1.
  • Endoscopic remission (MES ≤1) confirmed by colonoscopy within 12 weeks pre-screening.
  • Stable maintenance therapy (5-ASA, immunomodulators, biologics, or JAK inhibitors) ≥8 weeks.
  • Written informed consent.

Критерии исключения

  • Indeterminate colitis or Crohn's disease.
  • History of toxic megacolon, symptomatic colonic stricture, or dysplasia. Prior colectomy.
  • Systemic/local corticosteroid use within 8 weeks.
  • Active gastrointestinal infection or chronic diarrhea from non-UC causes.
  • Pregnancy, lactation, or concurrent interventional trial participation.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07402135 · QILUGI-002

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗